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抗凝作用III期临床试验结果公布 马萨诸塞州Framingham的Genzyme Transgenics 公司(GTC) (GZTC)和Genzyme General公司(GENZ) 宣布第二个 III期临床试验的初步终点结果，试验评估了重组人抗凝血酶III (rhATIII)恢复肝素敏感的作用以及在心肺旁路手术中的协助抗凝效果。 目前已达到试验最初终点，即新鲜冷冻血浆用量减少，而且有统计学显著差异(p=<0.001)，第二次III 期临床试验的最初终点结果与2000年1月公布的同样设计的第一次III期临床试验结果一致。休 闲居 编 辑 在佐治亚州亚特兰大市的Emory大学医学院的医学博士Jerrold Levy说，“第二组III期临床试验数据证实，rhATIII对肝素耐药的心肺旁路患者确有协助抗凝作用。这种来源可靠的抗凝血酶 III 有望能减少捐献的血液制品需用量。” 正在进行心肺旁路手术的患者，在血液与心肺机器接触时典型地要予肝素抗凝。新鲜冷冻血浆可以增加肝素敏感性，是对肝素耐药患者治疗时可选的一种方法，它使血液达到充分的抗凝状态以进行心肺旁路手术。 GTC的医学博士 Lehrman说，“我们研制的rhATIII是第一个顺利完成III期临床试验的转基因药品，我们预期与FDA商谈，了解除这些临床结果以外有可能尚需补充的其它信息，以确保产品能够顺利得到批准。” 第二个III试验初期结果显示，开始对肝素耐药，给予rhATIII或安慰剂后仍需新鲜冷冻血浆延长凝血时间的患者，在 rhATIII治疗组只有19%（26人中5人）；安慰剂组则有 81%（27人中的22人）。在美国和欧洲医学中心进行的双盲、随机、安慰剂对照研究共评估了53名患者。 研究中获得的抗凝活性度是通过激活的凝块时间(ACT)测量的，ACT是心脏手术过程中评价凝血状态的标准监护标准。此项研究中 ACT大于或等于480毫秒反映血液充分抗凝可以开始和持续进行CPB，予肝素（400单位每公斤体重）后ACT仍小于480毫秒者随机分到安慰剂组或 rhATIII组；给予安慰剂或 rhATIII后，ACT仍低于480毫秒的患者予新鲜冰冻血浆。 试验的第二个终点包括患者血液抗血栓水平的维持和检查两种凝血的生化指标，二聚体（D-dimer）和血纤维蛋白单聚体 （fibrin monomer）。 在心肺旁路手术开始后30分钟患者血抗凝血酶 III水平，rhATIII组平均增加到正常的 123%，安慰剂组接受新鲜冷冻血浆者为51%；在手术结束时rhATIII组平均增加到正常的114%，安慰剂组为 52%。二聚体或血纤维蛋白单聚体在组间无显著差异。 GTC 和 Genzyme成立合资企业—ATIII LLC，在美国和欧洲生产、销售和推广 rhATIII 。公司相信，rhATIII优于血浆 ATIII，它有持续稳定的商品供应，如患者需要可以丝毫不浪费的增加产量。合资企业期望在2001年早些时候 rhATIII能够得到FDA的批准。 |
