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诺华公司发起规模最大的糖尿病预防试验相关行业动态及评论的标题 瑞士巴塞尔消息，诺华制药公司日前宣布发起Navigator(Nateglinide和Valsartan对治疗葡萄糖耐量降低结果的研究)，这是迄今为止最大规模糖尿病预防临床试验，它的目的是确定长期服用Starlix(注册商标)(即Navigator)和Diovan(注册商标)(即Valsartan)能否减少或延缓那些葡萄糖耐量降低(IGT)的心血管病高发人群Ⅱ型糖尿病和心血管(CV)病的发作。最新研究显示，与那些血糖控制正常的人相比，葡萄糖耐量降低的人死于心血管病的概率要高34%。 葡萄糖耐量降低是血糖控制正常和Ⅱ型糖尿病中间的一个过渡状态。葡萄糖耐量降低的特征是，在消耗了75克的葡萄糖以后，血糖的水平大幅升高。葡萄糖耐量降低的患者在胰岛素分泌和对胰岛素的反应(即胰岛素敏感性)方面都不正常，并且极易发展为Ⅱ型糖尿病，在10年内发病的概率为40-50%。另外，葡萄糖耐量降低还是导致心血管病的一个主要因素。休 闲 居 编 辑 诺华制药公司首席执行官托马斯 · 埃布林说：“40岁以上的人每7个当中就有1个患葡萄糖耐量降低，因此我们有必要对改善此类患者的生活状况的方案进行评估。我们相信，这两个领域的合作研究最终将产生可以防止高危人群发生Ⅱ型糖尿病和心血管病的治疗方案。” 在Navigator测试的发起仪式上，澳大利亚墨尔本的世界卫生组织合作中心教授，葡萄糖耐量降低方面的全球知名专家保罗· 齐迈特说：“尽管我们有清楚的证据显示，控制体重和体育锻练可以降低糖尿病和心血管疾病的发作危险，但是我们也清楚许多人并不听从医生对于生活方式的建议。” Navigator将是迄今为止规模最大的糖尿病预防试验，包括从40个国家和地区的600-800个中心所征募的7500名测试对象。所有参加者必须是50岁以上，至少有一种心血管疾病，或者55岁以上，至少有一种心血管疾病危险因素。在4项手臂研究中，将随机选取测试对象接受Starlix(在正餐前摄取60毫克)、Diovan(每日160毫克)、两者同时，或者安慰剂的治疗，这两种药物的效果将分别进行评估。目前，Navigator治疗方案正在接受美国食品和药物管理局以及欧洲保健局的审查。 这项研究将分两个阶段进行。第一个阶段计划在最后一名测试对象报名后持续3年时间，将评估Starlix和Diovan预防糖尿病的效果。在第二个阶段，即“扩展”阶段，将评估这两种药物治疗心血管疾病的效果，该阶段将一直持续到100名测试对象发作了心血管疾病为止。Navigator整个后期工作预计将历时五年零九个月。人们预计，第一名患者将于2001年11月报名，招募工作将历时18个月。 目前，葡萄糖值大幅升高被认为是导致Ⅱ型糖尿病患者心血管疾病发作和死亡的一个重要风险因素。Starlix是一种口服的糖尿病治疗药物，它在正餐前服用后，可以迅速刺激胰岛素分泌的短效加强，从而降低餐后高血糖症的风险，使继而发生低血糖的风险降至最低。Starlix产生的胰岛素分泌方式与葡萄糖耐量降低和Ⅱ型糖尿病患者逐渐丧失的生理性胰岛素分泌方式很相似，因而从理论上说，Starlix是一种用于治疗葡萄糖耐量降低的理想药物。 Biovan是一种用于治疗高血压的血管紧张素Ⅱ 受体阻滞剂(ARB)。研究显示，阻滞血管紧张素Ⅱ生效的药物可以降低高危人群发作心血管疾病的概率。另外还有证据显示，这些药物可以提高胰岛素敏感性，降低Ⅱ型糖尿病的发作概率。Diovan与一种ARB由全球最大的临床试验计划提供支持，其中包括正在研究其除降低血压以外的疗效的Navigator等几项研究。用Diovan治疗血力衰竭正在全球接受管理机构的审核。 这项测试的主要研究者之一，英国牛津大学的糖尿病药学教授鲁里· 霍尔曼说：“Navigator的测试规模几乎是其它可比的测试的两倍大，它将向我们显示恢复早期胰岛素分泌和提高胰岛素敏感性能否阻止Ⅱ型糖尿病的发作，以及防止这一高危人群发生心血管疾病。Ⅱ型糖尿病的患者在确诊以前，有一半已经有了并发症。如果我们想控制Ⅱ型糖尿病不断蔓延的势头，就有必要先从上游解决问题。” |