各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：

    为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知如下：

    一、关于证明文件

    （一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：

    1．注册产品标准的签章可采取以下3种方式：

    （1）由生产者签章；

    （2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；

    （3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。

    2．说明书：

    第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。

    3．对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应业务的负责人签章。

    （二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

    二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册

    “试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致的，可对原证予以适当延期。

    三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理

    生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有原产国批件产品办理注册。

    四、检测机构对标准的审议

    《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是对标准的签章。

    五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书

    产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供产品使用说明书备案。

    六、试产转准产注册时增加型号的

    依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。

    七、产品扩大适应症的，要对增加的适应症补充临床试用

    （一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证；

    （二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。

    八、关于临床报告的提供

    （一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临床试验报告分项规定》执行。

    按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。

    （二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：

    1．原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；

    2．原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。

    九、关于诊断试剂临床报告的提供

    按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。

    十、关于避孕套临床报告的要求

    避孕套产品不需提供临床报告。

    十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

    十二、关于注册产品名称

    产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收回原注册证，核发变更的注册证。

    十三、OEM（委托加工）生产方式的处理

    OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

    OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。

    产品更名只能由委托方提出。

    十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理

    （一）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。

    （二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1款规定。

    （三）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执行本条第1款规定。

    （四）凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

    十五、关于进口注册检测实行追检的规定

    以下产品可实行进口注册后追检：1．X射线计算机断层扫描系统（C）；2．正电子发射计算机断层扫描系统（PE）；3．单光子发射计算机断层扫描系统（SPEC）；4．体外冲击波碎石机；5．彩色超声波诊断设备；6．大型激光治疗机；7．大型X射线诊断设备；8．全自动生化分析仪；9．钴60治疗机；10．伽玛刀；11．医用电子直线加速器；12．模拟定位机；13．医用磁共振成像系统。

    实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检测的承诺。

    追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

    十六、关于检测中心承检范围

    产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的，由受理办公室负责指定检测中心承检。

   

国家药品监督管理局

二○○一年十一月八日