各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：

    根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题通知如下：

    一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题

    《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。自2000年4月20日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批办证手续。凡2000年4月20日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械生产或经营企业，须办理备案手续，取得有效备案表。

    二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题

    凡2000年4月20日（不含当日）以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产或经营业务范围的营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，补办相应的医疗器械生产或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请，受理日期到2000年10月20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间，凡未收到审查不合格通知的企业，仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围，从事生产或经营。审查时，具有下列条件之一的，可以豁免企业现场检查：

    （一）已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；

    （二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；

    （三）已拥有获得准产注册证产品的生产企业；

    （四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。

    对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品监督管理部门须及时向企业发出驳回申请的通知，并告知相应的工商行政管理部门。

    三、关于企业资格认可实施细则问题

    请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定，抓紧研究制定企业资格认可实施细则，规范审批程序，并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。

    对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月20日以后新开办的企业，须告企业暂缓审批，待实施细则颁布执行后，实施审批；凡属2000年4月20日以前已合法生产或经营的企业，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。

    四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题

    （一）根据《工商投资领域制止重复建设目录》（国家经济贸易委员会第14号令）第83、84、85项的规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理，各省级药品监督管理部门不得受理1999年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请，不得发放《医疗器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业，应补办《医疗器械生产企业许可证》。补办企业许可证时，除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证。

    （二）对仿真式性辅助器具的生产和经营，我局将专门制定管理办法，在此之前，各地暂缓受理企业申请。

    五、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生产或经营。

    六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

    七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前，我局将对部分地区进行检查，对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份，将采取必要的措施，包括收回已发放的许可证。

国家药品监督管理局  

二○○○年四月二十八日