根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”（质技监标发［2000］36号文）和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”（质技监标函［2000］31号文）的要求，经研究决定，现将上述通知转发你单位，并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》（以下简称《规定》）提出如下要求：

    1．从1999年医疗器械制定修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。

    2．目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》。

    3．医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定，执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前，“医疗器械标准化管理办法”正在制定中，因此在未发布之前，暂参照《规定》实施。

    请遵照执行。

    附件：1．国家质量技术监督局关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知（质技监标发［2000］36号）

    2．国家质量技术监督局标准化司关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知（质技监标函［2000］31号）

   

国家药品监督管理局医疗器械司

二○○○年四月三日     

   

（质技监标发［2000］36号）

各省、自治区、直辖市质量技术监督（技术监督）局、国务院各有关部门、各直属标准化技术委员会：

    为使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，并逐步与国际惯例接轨，根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，在充分征求地方和部门意见基础上，我局组织制定了《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》，现予以公布。自公布之日起施行。

    附件：关于强制性标准实行条文强制的若干规定

   

国家质量技术监督局  

二○○○年二月二十二日

    为使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，并逐步与国际惯例接轨，根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，对强制性标准的范围和内容进行规范，制定本规定。

    一、适用范围

    本规定适用于强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准。

    二、强制性标准的形式

    强制性标准可分为全文强制和条文强制两种形式：

    1．标准的全部技术内容需要强制时，为全文强制形式；

    2．标准中部分技术内容需要强制时，为条文强制形式。

    三、强制性内容的范围

    1．有关国家安全的技术要求；

    2．保障人体健康和人身、财产安全的要求；

    3．产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护、电磁兼容等技术要求；

    4．工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及国家需要控制的工程建设的其他要求；

    5．污染物排放限值和环境质量要求；

    6．保护动植物生命安全和健康的要求；

    7．防止欺骗、保护消费者利益的要求；

    8．国家需要控制的重要产品的技术要求。

    四、强制性标准的表述方式

    1．对于全文强制形式的标准在“前言”的第一段以黑体字写明：“本标准的全部技术内容为强制性。”

    2．对于条文强制形式的标准，应根据具体情况，在标准“前言”的第一段以黑体字并采用下列方式之一写明：

    当标准中强制性条文比推荐性条文多时，写明：“本标准的第X章、第X条、第X条……为推荐性的，其余为强制性的”；

    当标准中强制性条文比推荐性条文少时，写明：“本标准的第X章、第X条、第X条……为强制性的，其余为推荐性的”；

    当标准中强制性条文与推荐性条文在数量上大致相同时，写明：“本标准的第X章、第X条、第X条……为强制性的，其余为推荐性的。”

    3．标准的表格中有部分强制性技术指标时，在“前言”中只说明“表X的部分指标强制”，并在该表内采用黑体字，用“表注”的方式具体说明。

    五、强制性标准的编写方法

    1．强制性标准的编写方法按GB／1系列标准的规定；

    2．标准中的同一个条中不应同时出现强制性内容和推荐性内容（用表格方式表达技术指标的情况除外）。

    六、本规定自发布之日起施行。

    七、本规定由国家质量技术监督局负责解释。

   

国家质量技术监督局  

二○○○年二月二十二日

（质技监标函［2000］31号）

各省、自治区、直辖市质量技术监督（技术监督）局，国务院各有关部门，各直属标准化技术委员会：

    为更好地规范强制性标准的范围和内容，提高强制性标准的合理性和可操作性，使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，我局制定了《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》（以下简称《规定》）。

    现将有关实施《规定》的要求通知如下：

    1．从1999年制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。

    2．目前正在起草和征求意见阶段的强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的强制性国家标准都必须执行《规定》。

    3．强制性行业标准、地方标准实施《规定》的要求，由各地方、各部门自行规定。

    请各地方、各部门将本通知和《规定》尽快转发给标准化技术委员会、归口单位、起草单位和其他有关单位。

国家质量技术监督局标准化司

二○○○年二月二十九日