4月13日，美国联邦法庭称，法官将于14日下午对礼来的精神分裂症药物再普乐的专利案件做出裁决。

   

    礼来称，它仍然坚信再普乐的专利有效，而非专利制药商的挑战没有任何意义。礼来的公开声明和分析家对礼来专利获胜的预测，使投资人备受鼓舞，结果是礼来股票上扬了6%。

   

    虽然礼来期待获胜，但在一份声明中，它也考虑到了不利结果“将对公司的操作、流动性和财务各方面产生不利影响”。去年，再普乐的销售增长显著放慢，只上升了3%，但仍然是公司的最大卖点，2004年销售额达44.2亿美元。

   

    奥氮平是一种非典型抗精神分裂症药物，1996年FDA批准上市，礼来公司拥有奥氮平的专利权，而礼来公司生产的再普乐也是目前唯一合法的奥氮平制剂。

   

    美国Ivax下属的Zenith Goldline公司首先对再普乐专利提出了挑战，Zenith Goldline是第一家申请销售再普乐非专利药物的公司，随后印度非专利制药商Dr Reddy＇s Laboratories公司和以色列泰华制药公司也提出了相似的申请。

   

    这些案件与之前理查德•杨（Richard Young）法官在礼来公司总部所在地印第安纳波利斯地方法院处理的案件一并统一处理。自一年以前审判完成后，各方都等待杨法官的裁定。但法庭一直没有做出最终判决。

   

    此前，A.G.Edwards分析师Albert Rauch称，FDA可能会“在几天或者是几小时之内”批准Ivax公司的非专利申请，“很可能是裁决之后礼来提出上诉，Ivax开始生产。”

   

    2001年，礼来公司在与非专利药品生产商的法庭较量中败北，结果礼来公司前畅销药、该公司最重要的标志性产品――抗抑郁药物百优解，比预期提前两年失去了专利保护。这个每年的销售额可达26亿美元的药物，不仅对医学界治疗，甚至对认识抑郁症本身也发生了深远的影响。此外，百优解为礼来近十多年来保持销售额增长发挥了重要作用。2000年，礼来的营业额为108亿美元，其中百优解的销售占到了四分之一。随后，百优解遭到了来自非专利抗抑郁药物的严峻挑战。2001年底，百优解的季度销售额比上年同期下降了66%。

   

    在礼来抗抑郁药百优解失去专利4年之后，礼来又面临了来自再普乐的关键决定。

    

    当礼来在地方法院（lower court）的判决中获胜之后，礼来公司再普乐案的最终获胜充满了信心，认为再普乐专利比百优解专利更具优势。

   

    非专利药物制造商则认为，再普乐专利与礼来以前的专利案件太相似了，因此质疑礼来对再普乐的专利，认为法庭很可能会宣布再普乐专利无效。

   

    在印第安纳州当地时间14日下午5点钟之前，法庭终于裁决礼来制药公司在1993年获得的再普乐的专利是合理的。在去年，礼来制药公司再普乐的销售额仅仅在美国就达到了24亿美元。法庭的裁决支持礼来在再普乐的专利地位直到2011年，法庭同时驳回了三家非专利药公司――Zenith Goldline制药公司、Dr. Reddy＇s Laboratories公司和泰华制药公司的专利诉讼请求。

   

    这三家非专利药公司认为再普乐的专利和其他专利已经到期的化合物十分相似，并声称再普乐的专利有缺陷。而礼来公司则要求保护再普乐的专利。

   

    在这份长达224页的判决书中，来自联邦地方法院的法官理查德•杨支持了礼来的专利地位，认为再普乐的专利和那些所谓到期的其他化合物是不一样的，应该得到保护。这项裁决意味着礼来公司在美国销售再普乐的垄断地位得到保护，直到专利到期（2011年）。

   

    各界反响强烈

   

    礼来制药公司总裁兼首席执行官Sidney Taurel称赞这项判决，并表示礼来期望赢得该项诉讼。在判决后的当天晚上，三家非专利药公司并没有宣布他们是否将上诉，但分析人士认为，上诉几乎不能起到任何作用。

   

    “我们一直相信我们的专利有效并且可实施，今天法庭对于那些专利也给出了一个很清晰的信息，”Taurel认为，“在制药行业，保护知识产权是十分重要的事情，对于医生和患者来说，这种权力能够帮助企业发现新一代更有创新性的药物，从而去提供那些没有得到满足的治疗领域。”

   

    在判决传到正在交易的纽约股票交易市场后的数小时交易中，礼来公司的股票上涨了七个百分点。

   

    投资者和制药公司都密切关注着再普乐诉讼案。此前，分析人士就认为这几家非专利药生产企业的争辩于事无补，而礼来制药公司将最终赢得这项专利。

   

    在最近的几年中，这些非专利药的厂商已经质疑了多个重要的药物，包括辉瑞公司用于治疗胆固醇内服药立普妥（阿托伐他汀）。

   

    有分析人士认为，“这个判决不仅对于礼来公司的未来很重要，而且对于那些支持创新的制药公司同样重要。”

   

    法庭认定再普乐的创新性

   

    这个案件是杨法官历经一年多的时间才做出判决。礼来制药公司控告Zenith Goldline制药公司、Dr.Reddy＇s公司和泰华制药公司：这几家公司已经向美国FDA申请制造仿制药奥氮平（再普乐的主要活性成分）。

   

    这三家公司认为礼来公司再普乐专利无效，因为奥氮平和其他专利已经到期的药物成分非常相似，如礼来公司在上个世纪八十年代研究的一个治疗潜在精神分裂症的化学药氟甲氮平（flumezapine）。这些制造仿制药的公司认为，任何有经验的科学人员都很容易发现奥氮平是来自于氟甲氮平及其他相关化合物。

   

    然而，杨法官并不同意，他认为在奥氮平并没有氟甲氮平中的氟原子，而科学家已经认定氟和氯在安定药物中是一个至关重要的成分。因此杨法官裁决，礼来的发现是具有创新性的，并且认为这种重要发现值得进行专利保护。

   

    分析人士认为，对于礼来来说，这场获胜是至关重要：礼来制药公司在去年的销售业绩为139亿美元，而再普乐在美国的销售额就将近全部销售额的15%，甚至比礼来公司在2004年全部利润（29亿美元）还要多。

   

    “再普乐是礼来接下来最重要的药物”，美国奥本海默公司的分析家斯科特•亨利这样认为。他指出，由于专利纷争带来的影响和可能导致糖尿病的风险，再普乐的销售量在最近已经严重下跌。

   

（转摘自《医药经济报》）