认识当今药物R&D的趋势-21世纪制药业面临的挑战
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  发布时间：2004-01-07 07:26:49

近年来，制药业运营的环境变得更具竞争性。无论是大型还是中小型企业都面临着增加产出和保持创新力的巨大压力，以应对超级兼并企业的市场控制、不断增长的医疗保健费用、政府的限制价格措施、不断变化的人口统计学和新技术的迅速涌现的环境变化。这推动了许多大型制药公司继续增加它们的R&D投入，以充足它们的产品供应管道和跟上竞争对手的规模。然而，根据最新估计，将一个新活性物质(NAS)推上市场的平均成本要6亿美元，近年来NAS上市的数目在下降，显示这种挑战的所在。这个平均成本包括在R&D过程中失败的所有NAS成本(它占的比例相当大)。为了减少这种高损耗成本，许多公司建立了项目管理制度，由于开发项目的资源消耗10倍于研究项目，所以在项目进入开发过程时特别注重项目的选择和重点排列。对于单个公司，每个NAS的成本取决于公司的特性，包括它的产品面/状况、所用技术的类型和选择企业内业务活动的类型及选择外源供应的类型等。项目管理最困难的一个方面是评价研究项目产生上市产品的可能性。除了市场预测和其它事项外，公司还趋于在它们的项目管理模型中应用设定的损耗率，因为缺乏全球规范的损耗率数据。因此，在药物开发过程中了解这种趋势的最新信息对有效的战略规划是至关重要的。为此，CMR国际自90年代开始就收集领先制药公司的年度投入和产出的保密数据。这些数据与公司R&D活动的三个关键领域有关，即国际药物R&D消费和销售额、临床开发管道中的产品及申请、批准和推销活动。这项研究使得可以用上市产品来客观衡量R&D投资水平和产出状况，反映药物开发的趋向和变化。最近的资料详细地分析了全球制药业年度R&D投资的增长趋势。2000年，预测的全球行业对R&D投资了438亿美元，比1999年增加了7%。近几年R&D投入的增加部分是由于临床试验投入水平的提高所致。而在临床试验方面，最新的趋势是售后监察临床研究活动花费趋于上升。在1998和1999年间，药品销售额的增长自1995年以来第一次超过R&D投资的增长。有关估计提示，在1999年和2000年间也是这样。对制药业来说这是个好消息，但也出现了一些令人担忧的事，即R&D管道的规模/实力没有扩大、上市的NAS产出停滞和相当高比例的NAS仍在开发后期被终止。此外，开发的总时间(从合成到首次进入世界市场)从1996年的刚好平均不到11年增加至1999年的13年。这段时间对推销公司极为重要，因为它的长短确定了独家销售的期限(专利保护)，而后者则是企业试图回收R&D投资的重要手段。(待续，第二部分将讨论药品开发的效率问题)

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