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FDA批准Zelnorm作为治疗慢性便秘的第一种处方药 450万美国人多数时间患有便秘休 闲居 编 辑 诺华制药公司今天宣布，美国食物和药品管理局（FDA）今天批准促进肠道儒动的药物Zelnorm(R)(tegaserodmaleate)用于对65岁以下慢性假性便秘男女患者的治疗。 这种新的治疗方法得到两项历来举行过的规模最大有关治疗慢性便秘的随机双盲、由无效对照剂控制的多国第叁阶段临床试验得出的数据的支援。这项叁个月的试验包括超过2,600名男女患者。此外，其中一项研究包括一项有将近840名患者参加的13个月的有关安全性的延长研究。据发现，Zelnorm能大大增加完全自发的排便的频率，同时还能缓解患者抱怨最多的多种症状――紧张、大便硬结、排便不乾净和不经常。 诺华制药公司开发部主任JoergReinhardt说：“慢性便秘对患者的生活有严重的影响，每年有将近100万人次看急诊，将近600万人次看医生，数万人住院。我们感到非常高兴的是，FDA已经发现Zelnorm安全、有效，并批准它用于治疗慢性便秘。诺华公司认为，它将帮助给数百万人患者缓解病痛。” Zelnorm从2002年7月面市，它是为女性患者缓解腹部不适或疼痛、腹胀以及IBS（大肠激躁症）便秘的第一种，也是唯一一种处方药。便秘性IBS和慢性假性（即不是其他疾病或药物引起）的便秘都是肠道蠕动不良疾病。 慢性便秘简介 便秘（包括由于其他疾病或药物引起的便秘）是美国的主要胃肠道疾病之一，影响到美国人口的18％，即3,700万人。超过450万美国人诉说他们大多数时间受到便秘之苦。每年有超过570万人因便秘去看急诊或就医，有990,994人看急诊，586,868人门诊治疗。而且超过282,000人需住院治疗。慢性便秘的年龄组和性别分布比较平衡，尽管女性的发病率略高。 采用新治疗方法的必要性 德州达拉斯Baylor大学医学中心的主治医生LarrySchiller博士说：“慢性便秘可能对患者的生活质量产生严重的影响。此外，许多慢性便秘患者对标准治疗方法的效果和耐药普遍不满意，包括纤维、通便剂和大体积纤维药物等。Zelnorm为这些患者提供一种新的疗法。” 最近对557名患者进行的调查发现，47%的便秘患者对目前的可用疗法不满意，对这些药物的效果不满意的占82%，对安全性和副作用不满意的占16%。半数以上的应答者（超过52%）认为，慢性便秘对他们的生活质量有不利影响。 对311名初级护理医生的另一次调查发现，98%的应答者说，便秘对他们的患者至少有些影响。95%的医生说，便秘对患者的生活质量有一些影响。此外，60%的医生认为，他们没有适当的药物对便秘患者给予治疗。91%的医生希望有更好的治疗方法。 Zelnorm简介 作为一种增加肠道蠕动药，对肠道中对5HT(4)（四型血清素）受体起作用，并透过启动5HT(4)受体来模仿血清的自然效果，从而使受损的肠道蠕动恢复正常，阻止内脏的敏感性并刺激肠道的分泌。Zelnorm用于治疗慢性便秘引起的肠道蠕动不良便秘性IBS（大肠激躁症）。 Zelnorm用于患有IBS的妇女的短期治疗。这些妇女的主要肠道症状是便秘。Zelnorm对于患有便秘性IBS的男性的安全性和有效性尚未确定。 Zelnorm还用于65岁以下慢性假性便秘患者的治疗。Zelnorm在65岁以下慢性假性便秘患者身上的效果尚未确定。 总的来说，评估Zelnorm治疗各种GI症状的临床试验有超过11,600名患者参加，现在已经获得安全资料。 在慢性便秘试验中，服用Zelnorm的副作用与动作剂类似。与对照剂相比，每天服用两次6毫克Zelnorm後报告较多的副作用是腹泻(6.6%对3%)。腹泻很少导致试验中断(0.9%)。一般说来，腹泻时间不长，持续两天，一般在不进行抢救或中断治疗的情况下消失。包括13个月的研究的试验资料显示，Zelnorm通常安全性强，耐药时间长。 在便秘性IBS的临床试验中，对Zelnorm的耐受性与无效对照剂相仿。服用Zelnorm的患者唯一明显多于服用无效对照剂的患者所诉说的不良反应是腹泻（9％比4％）。大多数诉说出现腹泻的患者只有一次这样的情况，而且大多数人的腹泻发生在治疗的第一周。通常，继续治疗就可以解决。在对Zelnorm临床试验（0.04%）和市场应用的过程中，有人诉说出现了腹泻的严重後果，其中包括血容量减少、高血压和昏厥。在有些情况下，这些症状需要住院补液。 Zelnorm是由诺华公司开发的，在有些国家内它被称为Zelmac(R)。它已在超过55个国家内被批准用于便秘性的IBS。Zelnorm还被在10个国家内被批准用于治疗慢性便秘，其中包括墨西哥和拉丁美洲。人们正在将Zelnorm作为一种治疗其他重要的肠胃病的潜在药物加以研究，其中包括胃食道反流病(GERD)和消化不良。 关于诺华公司 诺华公司（纽约证券交易所市场代码：NVS）是制药和消费者健康方面的世界领先企业，公司在2003年实现了249亿美元的销售额和50亿美元的净收益。公司投资了大约38亿美元用于研究和开发。诺华公司的总部设在瑞士巴塞尔，约有员工8万人，业务遍及全球140多个国家和地区。欲获知更详细的资讯，请访问公司网站：http://www.novartis.com。 （洲际联盟提供，未经许可，严禁转载） |