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美国FDA降低中国门槛 新出台的《植物药研制指导原则》 休 闲 居编 辑 大幅调整植物药准入条件 中国的医药企业真正走入美国市场还有多远？中国人引以为傲的中药何时能与广大美国消费者“亲密接触”？中国医药企业进入美国市场的捷径是什么？昨天，美国生物医药代表团成员在北京一一分解了记者的众多疑问。 ■800多个项目寻中国伙伴 前FDA（美国食品与药品监督管理局）官员乔治?路斯?鲍尔格表示，FDA每年约有270亿美元研发资金，其中高达90%的费用用于全球新药研发。 值得一提的是，此次美国生物医药代表团带来了27个领域的800多个项目寻求与中国医药企业合作，“不仅中国的公司可以到美国去生产，美国企业也希望他们的药品能在中国生产。如果中国的企业希望在美国生产药品，我们可以帮助他们缩短申请过程。”前美国FDA药审中心官员托马斯?托考利表示。 美国国立卫生研究院（NIH）高技术转让办公室主任史蒂文?弗尔加森解释。 由于各国专利针对不同市场，已在国内申请专利，拿到生产许可证的中国企业必须要在美国申请专利，并拿到生产许可证后方可进入美国市场。这样的规矩同样适合要进入中国市场的美国企业。相当多的美国企业正苦于没有领到“中国准生证”，无法落户中国市场。 史蒂文?弗尔加森认为，中美医药企业相互合作将有效地解决双方进入对方市场的各种瓶颈，如美国企业对当地医药管理条例的熟悉和操控，FDA对生产企业的实地考察等，都有利于中国企业少走弯路，缩短申请过程。同样，中国企业对国情与各种法规的了解也有利于美国企业迅速进入角色。 ■中药准入门槛松动 今年5月，欧盟新公布的《欧洲传统植物药注册程序指令》大幅降低了植物药市场准入条件，并首次承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”。此外，英国也计划对中药立法。前FDA官员乔治?路斯?鲍尔格告诉记者，FDA新颁布的《植物药研制指导原则》对中药的诸多要求有了新的松动。 全球范围内，天然药物已经越来越受到重视，美国现有草药产品的销量已达20亿美元，FDA对中药准入门槛的降低意味着中国企业有可能在销量巨大的美国市场分一杯羹。 ■警惕“洋中药”抢注专利 乔治?路斯?鲍尔格表示，更令人关注的是中药顺利进入国际市场的同时，还要警惕“洋中药”的竞争。据了解，目前我国已有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利，国际中药市场上，日本“洋中药”所占份额达80%，韩国约占10%。 如江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项专利被美国人拿走。目前薄荷的中国专利共申报有16件，国内申报有8件，外国申请为8件。尽管在专利数量上中外平分秋色，但外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场，其中美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷糖、薄荷茶水等，市场空间极为有限。素有“薄荷之乡”之称的江苏里下河地区，至今却没有一件有关薄荷的专利申报。 （转摘自“中国药网”） |