礼来公司首席执行官陶瑞尔表示，无论是整个产业还是单个公司，都必须从过度依赖重磅炸弹级药物中脱离出来，所有的公司发展都离不开一个更好的价值主张。

 

    人无远虑，必有近忧。当制药巨头们不断创造出一个接一个年销售额过10亿美元的重磅炸弹级药物销售业绩神话之时，它们的远虑与近忧也开始接踵而至。一方面，新药开发工作的难度正在不断加大，另一方面，公司的市场推广与促销活动已经发展到了极致。此外，重磅炸弹级药物不良反应的曝光也开始累及企业名声与整个产业界的形象。

 

    危机与压力从来就是变革的催化剂，美国制药界第六大企业礼来公司也是如此。在美国，礼来公司曾因其抗抑郁药物百优解而声名远扬，而如今也站在了发展的十字路口上，必须对其新药研发与营销战略重新定位。

 

    跳出重磅炸弹路子

 

    近日，礼来公司首席执行官陶瑞尔在对公司股东的发言中表示，未来公司必须“在正确的时刻为正确的病人在正确的剂量下提供正确的药品”。

 

    换言之，礼来公司的未来定位已经悄然发生了变化。礼来公司的发展不再紧紧依靠于数个像百优解那样的针对数千万病人的重磅炸弹药物，那些病人人数更少的疾病治疗药物同样也是礼来公司的新目标――这些药物的开发周期短资金需求小，而且不良反应的麻烦可能也更少。

 

    不过，礼来公司的这个计划在华尔街还是遇到了一点阻力。一些证券分析家对礼来公司最近的记录并不满意，认为礼来公司向来对其产品的潜力过于自信。去年，在制药公司股票价格整体下滑的大背景下，礼来公司股价也下跌了21%。

 

    自2001年年底以来，礼来公司的研发部门已经完成了5个真正意义的新药的开发，涉及领域包括骨质疏松症、抑郁症与肺癌。当整个制药产业的前途显得缥缈不定之时，这些新产品让礼来公司对未来依然信心十足。

 

    礼来公司首席执行官陶瑞尔表示，无论是整个产业还是单个公司，都必须从过度依赖重磅炸弹级药物中脱离出来，才能安然渡过难关，公司的发展离不开一个更好的价值主张。

 

    变迁研发领域

 

    在过去的5年里，礼来公司饱受新药上市问题的困扰。不过，缺乏新药的现象毕竟是暂时的――根据公司战略部执行总裁彼得•强生的观点，细胞学与基因学的进步将很快能为医药市场带来重要的新产品。

 

    更为重要的是，礼来公司相当重视这些重要新产品的开发，力图在这些全新领域中做到研发速度最快且质量最好，认为这些产品是令公司远离降价烦恼和医保覆盖烦恼的有效武器。

 

    此外，礼来的另一个理念是，在目标明确地进行研发大投入的同时，突出治疗疾病领域定位的差异化，而不像辉瑞公司那样通过企业并购来建立规模或削减成本。目前，礼来公司的研发费用占其销售额的20%，高于16%的行业平均水平。公司首席执行官陶瑞尔说，礼来公司不相信规模能实现目标，特别不相信通过兼并所形成的规模。

 

    研发和成本控制一个也不能少

 

    不过，礼来公司的这种做法并非万无一失，特别是如果新药研发无果而终，其后果将可能是灾难性的――默克公司就是这方面的前车之鉴。与礼来公司一样，默克公司从来就是反对企业并购，并把公司未来发展的全部赌注押在了新药研发之中。然而，由于默克公司在最近的8年之内一直饱受新上市产品过少的苦恼，公司股价与2000年相比已经下跌了65%。

 

    礼来战略部执行总裁彼得•强生并不避讳目前这个战略的风险，但他同时也认为，新药研发从来就不是“所求即所得”的工作。

 

    由此，礼来公司在寻求更多的新药开发机遇的同时，也在尝试改变新药开发的方法，以达到成本控制的目的。毕竟，2003年一个新药开发的成本已经达到了9亿美元，而1987年这个数字还仅仅是2.3亿美元。不仅如此，由于公众对药物不良反应的关注程度日趋增加，加上一些专家和立法者纷纷要求增强新药上市前的安全性临床研究，这些都最终加重了新药研发企业的负担。根据礼来公司研发部门专家的预测，如果这一趋势不得到改变，2010年单个新药的研发成本将达到20亿美元，这个数字将令所有企业都无法承受。

 

    有鉴于此，新药开发成本控制已经成为企业必须解决的一项工作。昂贵的费用并非来自药物开发的早期阶段，而且新药开发失败一般集中在后期的人体临床试验中。目前，只有8%的新药能完成所有的人体临床研究而最终进入市场。即使是最后一期的临床研究，新药的夭折率也达到了50%，其中的原因往往是它们的疗效没有超越已上市产品。

 

    以差异化研发对付成本控制难题

 

    为了解决问题，礼来公司已经开始频频运用生物标志――利用基因或其他细胞学征兆来求证某一药物是否对病人起效。虽然其他制药企业也在从事类似工作，但礼来公司在利用生物技术根本性地改变新药研发方面无疑已经走在了前列。

 

    生物标志能够帮助提高药物疗效并减少副作用。如果礼来公司生物标志相关的开发最终能够如愿以偿，礼来公司的研发能力将向前跨出巨大的一步，礼来公司将更早地知道某种药物是否具有一定的安全性与疗效，而人体试验的失败率也将因此降低。新药开发的周期与临床研究规模都将缩减，因为每种新药都能更快地证明自己的治疗价值。

 

    为了增加未来的发展机遇，礼来公司将糖尿病、癌症、精神疾病和部分心血管疾病这四大领域作为其研发的重点领域。

 

    礼来公司的研发现状是每年27亿美元的投入和1个新药的产出。礼来公司计划到2010年将每个新药的开发成本降低至7亿美元，这将意味着礼来公司为了达到这个目标每年必须通过自主研发上市4个新产品。

 

    而礼来公司研发线中最富潜力的产品包括治疗糖尿病并发症的ruboxistaurin、预防骨质疏松与乳癌的arzoxifene，以及治疗脑部肿瘤与其他癌症的enzastaurin。

 

    礼来公司的研发计划存在一个问题，那就是研发中新药的应用面可能比目前的主流医药产品更为狭窄。例如，公司通过一种特殊的基因标记技术发现某一个在研糖尿病新药可能更适合40岁以下的病人，从而只进行这些特定病人群的临床研究。虽然医生仍然有为其他病人使用这一药品的处方权，但医保机构可能对这个产品适应症的扩大实施干预，反对为40岁以上病人或其他基因不匹配的病人提供这个药品。而传统模式通常是一种药品可适用于大多数的病人。

 

    上月，美国FDA批准了NitroMed公司的BiDil用于针对性地治疗非洲裔美国人心脏病。这一批准的行政命令是基于临床研究的事实，因为整个临床研究过程仅有黑人参加。这一消息对礼来公司的这种锁定目标病人的新药开发计划无疑起了一定的鼓舞作用。

 

    礼来公司的差异化研发思路虽然充满了吸引力，但分析家们依然质疑公司与其他竞争者相比到底有多少的差异性。

 

    具有讽刺意味的是，在礼来公司宣布公司的未来业绩将建立在一大批治疗领域更为狭窄的药物上的同时，礼来公司的现实是比任何其他同类企业更需要依靠单个的重磅炸弹级药物。公司的精神分裂症治疗药物再普乐去年销售收入达到44亿美元，占整个公司销售额的30%之多。

 

    此外，当礼来公司高层声明，礼来公司将尽量避免上市问题药，并且公司在营销过程中应当更为坦诚。不过，费城的联邦调查员还是对礼来公司的再普乐与百优解的销售行为展开了调查。上月，礼来公司宣布将出资6.9亿美元解决8000例诉讼，这些诉讼涉及再普乐可能引起肥胖症或糖尿病，以及礼来公司没有及时公布这些产品的缺陷。

 

    虽然礼来公司已经声明它将采用适当合法的方式来营销再普乐，而且同时它还将配合联邦人员的调查，但此事的负面作用不可能很快烟消云散。

 

    而礼来公司最新上市的产品也并非个个荣获佳绩。公司期望2001年上市的治疗脓血症的Xigris销售额能尽快突破10亿美元，但事实上去年的销售额仅为2亿美元。治疗小儿多动症的药物Strattera也因为其能够导致一种相当罕见的肝损伤而销售乏力。

 

    一名将礼来公司股票评级为“表现不佳”的证券分析师认为，礼来公司将目标锁定在这些应用面更为狭窄的药物只是因为目前整个产业界创造重磅炸弹级药物乏力后的一种防御性反应――毕竟开发一种人人都能适用的药物是每一个制药企业的理想。

 

    虽然礼来公司最近在再普乐上麻烦不断，但礼来公司还是不乏来自证券分析界的支持者。而且首席执行官陶瑞尔控制新药研发成本的努力也受到了赞扬。他们认为，陶瑞尔有着更好的认知概念，而且比其他同行在如何反映公司每日运作方面更为出色。

 

    陶瑞尔并不回避目前礼来公司的确对再普乐的销售过度依赖这个事实。不过，他对未来还是十分乐观，并认为公司从依靠数个重磅炸弹级药物到更多的针对性治疗产品的转型可能需要数年时间，但决不是数十年。由于目前公司的主要产品在2011年之前都没有专利到期之忧，礼来公司的确也能更好地改进其长期规划，正如陶瑞尔所说的那样，“我们的模型值得改进，无论对整个产业界或是对礼来公司都是值得的。（作者：黄东临）