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阿斯利康撤回吉非替尼在欧盟的上市申请 阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布其正撤回向欧洲药审委（EuropeanMedicinesEvaluationAgency，EMEA）提交的关于吉非替尼（gefitinib，易瑞沙，Iressa）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的欧洲上市申请（MAA）。 鉴于易瑞沙在肺癌治疗生存评估（IRESSASurvivalEvaluationinLungcancer，ISEL）研究中的生存率结果未能达到批准本品MAA的要求，阿斯利康与EMEA商讨后作出了上述撤回上市申请的决定。但该公司仍考虑在今后重新提交本品的MAA，这将在对本品所有数据、资料进行评估后作出决定。休 闲 居 编 辑 对ISEL研究的初步分析显示，在肿瘤缩小以及治疗失败时间方面，本品均有显著改善，但这些都未能给患者带来具统计学意义的生存益处。但与此同时，阿斯利康坚信，在完成对本品所有数据、资料的评估之前结束本品在新患者中的“怜悯性使用”（“扩大获得”，ExpandedAccess）项目还为时过早，因为公司仍然相信，本品能为一些NSCLC患者带来益处。 据悉，美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）以及其他管理当局仍在就本品的上市问题进行讨论。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |