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电子文件掀起不良反应事件报告波澜 报道的FDA药物评估及研究中心的不良事件与去年相比提高了15％，主要归因于不利事件电子文卷的发展。 近来发布的CDER年度报告显示2003年报道的不利事件为370887，比前一年提高了48206件，比2001年多了84149。CDER的主任PaulSeligman说机构一直以来鼓励制药行业通过电子方式报道不良事件，而不是书面形式。休 闲 居 编 辑 CDER收到的不良事件报道如下：医疗卫生人员报道的医疗产品报告22955件；生产商的15天加速报告144310件；生产商作出的严重的定期报告58998件；生产商做出的非严重的定期报告144624件。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |