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2002年11月，阿斯利康公司的第三代他汀类药物Crestor获得了第一个上市批准。至此，市场迎来了一款“超级他汀”产品，而阿斯利康也对辉瑞和默克这两家目前他汀类药物市场的龙头老大构成了威胁。然而这种新一代降脂药能否在一个已经成熟的市场上取得和前辈们同样的成功呢？ 荷兰在去年11月批准Crestor用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型脂质异常血症，这将给目前的降脂药市场格局带来变化。 2001年，全球他汀类药物市场销售额高达191亿美元，默克和辉瑞是当之无愧的市场老大：默克的Zocor（辛伐他汀）全球销售额达67亿美元，辉瑞的Lipitor（阿伐他汀）全球销售额亦达64亿美元，两者总共占了68.7%的市场份额。 丰厚的利润必然会招致激烈的竞争――尽管现在市场上仍然没有能对默克和辉瑞构成真正威胁的竞争者，但是现在有两家公司手中都握着被称为第三代他汀的“重磅炸弹”，一旦上市必将对市场造成巨大的冲击。一个是阿斯利康公司的Crestor，另一个是日本三共制药（Sankyo）的pitavastatin。 从目前已有的临床数据看，Crestor在有效性方面与现有他汀类药物相比具有很大的竞争力。试验证明，结果表明在较大剂量范围内其疗效远胜于竞争对手。Crestor不但能有效降低LDL（低密度脂蛋白，即所谓“有害胆固醇”），还能提高HDL（高密度脂蛋白，即所谓“有益胆固醇”）水平。 与Crestor类似，pitavastatin的效果也优于目前已有的他汀类药物。在二期临床中发现，与辉瑞的阿伐他汀相比，pitavastatin比阿伐他汀使LDL降低60％多。 根据市场研究公司Datamonitor对心血管专家的调查，药物的长期安全性被认为是影响他们选用他汀药物的最主要因素。拜耳公司的拜斯停（Baycol，西立伐他汀，cerivastatin）事件引起了人们对他汀类药物安全性问题的担忧。因此无论是患者还是医生对新型他汀类药物的安全性会尤其强调。由于所谓第三代他汀类的药物缺乏足够的长期安全性数据势必会影响人们对其的信任。因此，这类药物在与现有的药物竞争时会处于一个非常不利的地位。因为无论是斯伐他汀还是阿伐他汀，或是其他别的他汀类药物，均有较长的使用历史，已经积累了大量的长期安全性数据。 除了新产品竞争外，他汀类药物市场在未来几年还有一个重要的因素会影响市场格局，那就是有许多药物的专利保护都即将到期。在美国，目前洛伐他丁的专利保护已经到期，廉价的仿制药已经开始参与市场竞争。而在西班牙，辛伐他汀的仿制药也已经上市，在2003年，辛伐他汀在更多国家的专利保护将到期。2004年，普伐他汀（Provachol）的欧洲专利保护将到期。普伐他汀和辛伐他汀的美国专利都将在2006年到期。Datamonitor的调查还显示，他汀类药物昂贵的价格限制了处方的使用，市场对相对廉价的仿制药持相当的欢迎态度，尤其是美国，这个全球最大的药物市场。 第三代他汀类药物也势必受到这些仿制药的冲击。对于这些新药而言，除了临床需求之外，这些市场因素也是至关重要的。 Crestor的审批也远非一帆风顺。Crestor的审批被一再推迟。在2002年6月，阿斯利康称收到了美国FDA对Crestor的“可批准”信函（approvableletter）。可批准信函的发出显示FDA已经准备批准这一产品的上市。但是阿斯利康拒绝透露可批准信函的内容，使市场对这一新产品的审批发生了疑问。8月，阿斯利康又宣称由于FDA要求其提供更多的安全性数据，因此审批将被再一次延迟。这使得其最终上市时间将与原先的预期上市时间相差至少1年。Datamonitor认为由于拜斯停事件的影响，药物监管部门对他汀类药物的审批趋于更加严格，并对已有产品加强了监测。Datamonitor认为Crestor审批的延迟就是由于FDA对这一产品安全性的严格审查造成的。
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