为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。国家药品监管局还就执行《药品GMP认证办法》的有关事项作了具体说明。

    《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》由国家药品监管局统一印制，各地可根据需要数量向国家药品监管局领取，也可从国家药品监管局网站下载《药品GMP认证申请书》。休 闲 居 编 辑

    《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监管局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监管局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

    为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监管局初审同意后，仍可向国家药品监管局申请药品GMP认证。

    为适应国家药品监管局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，国家药品监管局编制了药品GMP认证管理软件，各地可结合实际情况积极采用。

    国家药品监管局要求各省、自治区、直辖市药品监管局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。