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国家食品药品监管局发布关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采血管
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发布时间：2004-04-03 05:27:50

　　近日，国家食品药品监管局发布《关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采血管等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2005]153号）。

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械[2003]125号）的规定，国家食品药品监管局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。经审查，国家食品药品监管局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目进行检测。认可有效期5年。

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
1	医用诊疗椅		部分性能	YZB/粤0200-2003 医用诊疗椅
2	一次性使用真空采血管		全性能	YZB/粤0286-2003 一次性使用真空采血管
3	一次性使用气管插管		部分性能	Q/19SD03-2001 一次性使用气管插管 YY0337.1-2002 一次性使用气管插管	生物性能
4	辅助静脉储血袋		部分性能	YZB/USA1212-66-2004 辅助静脉储血袋	生物性能
5	膜式人工肺（体外氧合器）		部分性能	YZB/国0736-2003 GDM型膜式人工肺（体外氧合器）	生物性能
6	管路套件		部分性能	YZB/USA2227-2003 管路套件	生物性能
7	膜式氧合器		部分性能	Q/19DGKW06-2001 YZB/国0023-2003 膜式氧合器	生物性能
8	内瘘管翼状针		部分性能	YY0328-2002 内瘘管翼状针	溶血、急性全身毒性
9	体外循环管道		部分性能	YZB/国0022-2003 体外循环管道	生物性能
10	一次性使用血液回路		部分性能	YZB/国0869-2003 一次性使用血液回路	生物性能
11	血液停跳液灌注装置		部分性能	YZB/国0021-2003 血液停跳液灌注装置	生物性能
12	一次性使用膀胱清洗器		部分性能	YZB/粤0022-2003 一次性使用膀胱清洗器	生物性能
13	一次性使用冲洗瓶		部分性能	YZB粤/0024-2003 一次性使用冲洗瓶	生物性能
14	一次性使用灌肠器		部分性能	YZB粤/0181-2003 一次性使用灌肠器	生物性能
15	一次性使用机用采血器（穿刺针）		部分性能	YY0328-2002 一次性使用机用采血器（穿刺针）	生物性能
16	一次性无菌吸痰管		部分性能	YZB粤/0145-2003 一次性无菌吸痰管	生物性能
17	医用硅橡胶管		部分性能	Q/19GZBM01-2000 医用硅橡胶管	生物性能
18	血糖试纸		全性能	YZB/粤0109-2002 血糖试纸
19	尿液快速怀孕检查试纸		全性能	YZB/粤0110-2002 尿液快速怀孕检查试纸
20	尿液干化学分析试纸		全性能	Q/ZX002-2001 尿液干化学分析试纸
21	细菌性阴道病快速诊断试剂盒		全性能	YZB/粤0108-2002 细菌性阴道病快速诊断试剂盒
22	人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒（胶体金法）		全性能	Q/GZWF20-2002 人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒（胶体金法
23	促黄体激素诊断试纸盒		全性能	Q/GZWF21-2002 促黄体激素诊断试纸盒
24	BV细菌性阴道病试纸		全性能	YZB/粤0102-2002 BV细菌性阴道病试纸
25	真菌鉴别培养板（管）		全性能	Q/ZHYM2-2002 真菌鉴别培养板（管）
26	雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液		全性能	Q/SZHS1-2002 雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液	渗透压
27	染色液		全性能	YZB/粤0107-2002 染色液
28	清洗剂（全自动生化分析仪用）		全性能	YZB/粤0112-2002 清洗剂（全自动生化分析仪用）
29	Meier尿液化学分析仪及专用试剂带		全性能	YZB／粤0284-2003 Meier尿液化学分析仪及专用试剂带
30	牙科硬质模型石膏粉		部分性能	YZB/粤0088-2002 牙科硬质模型石膏粉	生物性能
31	金属支架可摘局部义齿		部分性能	YZB/粤0114-2004 金属支架可摘局部义齿	硬度
32	金属烤瓷固定修复体		部分性能	YZB/粤0104-2004 金属烤瓷固定修复体	硬度
33	金属义齿固定修复体		部分性能	YZB/粤0337-2004 金属义齿固定修复体	硬度
34	可摘全口义齿		部分性能	YZB/粤0276-2004 可摘全口义齿	硬度
35	产科手术包		部分性能	YZB/粤0269-2003 产科手术包	生物性能
36	敷易敷料		部分性能	YZB/粤0143-2003 敷易敷料	生物性能
37	改性甲壳素生物敷料		部分性能	YZB/粤0268－2003 改性甲壳素生物敷料	生物性能
38	胶原贴敷料		部分性能	YZB/粤0182－2003 胶原贴敷料	生物性能
39	纳米抗菌口罩		部分性能	YZB/粤0282-2003 纳米抗菌口罩	细菌过滤效率、皮肤刺激性、粒度
40	纳米银妇女外用抗菌凝胶		部分性能	YZB/粤0296-2003 纳米银妇女外用抗菌凝胶	生物相容性
41	皮肤隔离膜		部分性能	YZB/粤0084-2003 皮肤隔离膜	生物性能
42	外科手术防护服		部分性能	YZB/SWE3513-64-2004 外科手术防护服	皮肤刺激性
43	外伤急救包		部分性能	Q/GZWS7-2002 外伤急救包	生物性能
44	无纺布手术垫单		部分性能	YZB/粤0241-2003 无纺布手术垫单	生物性能
45	无纺布手术衣		部分性能	YZB/粤0240-2003 无纺布手术衣	生物性能
46	无菌保湿敷料		部分性能	Q/GZWS6-2002 无菌保湿敷料	生物性能
47	一次性使用导尿包		部分性能	YZB/粤0023-2004 一次性使用导尿包	生物性能
48	一次性使用妇产科用包		部分性能	YZB/粤0277-2003 一次性使用妇产科用包	生物性能
49	一次性使用护理包		部分性能	YZB/粤0076-2003 一次性使用护理包	生物性能
50	一次性使用换药盒		部分性能	YZB/粤0065-2003 一次性使用换药盒	热原
51	一次性使用外科手术包		部分性能	YZB/粤0276-2003 一次性使用外科手术包	生物性能
52	医用护理口罩		部分性能	YZB/粤0208-2003 医用护理口罩	皮肤刺激性
53	医用外科口罩		部分性能	YZB/粤0189-2003 医用外科口罩	生物性能、细菌过滤效果
54	隐形皮肤隔离膜		部分性能	YZB/粤0109－2003 隐形皮肤隔离膜	生物性能
55	空心纤维腹水超滤浓缩器		部分性能	YZB/国0009-2003 空心纤维腹水超滤浓缩器	生物性能
56	空心纤维血液滤过器		部分性能	YZB/国0010-2003 空心纤维血液滤过器	生物性能
57	空心纤维血液浓缩器		部分性能	YZB/国0007-2003 空心纤维血液浓缩器	生物性能
58	空心纤维血液透析器		部分性能	YZB/国0008-2003 空心纤维血液透析器	生物性能
59	血液透析干粉		全性能	YZB/国0411-2003 血液透析干粉
60	血液透析浓缩液		全性能	YZB/国1928-2004 血液透析浓缩液	渗透压
61	血液透析器		部分性能	YZB/国0090-2003 血液透析器	生物性能
62	一次性使用空心纤维血液透析超滤器		部分性能	YZB/国0010-2002 一次性使用空心纤维血液透析超滤器	生物性能
63	废液收集袋		全性能	Q/19SD03-2001 废液收集袋
64	经络健康检查仪		全性能	YZB/粤0217-2003 经络健康检查仪
65	综合理疗机		部分性能	YZB/粤0094－2003 综合理疗机	制氧功能
66	勃起功能治疗仪		全性能	YZB国0081-2003 勃起功能治疗仪
67	低频电子脉冲膀胱治疗仪		全性能	YZB/粤0301-2003 低频电子脉冲膀胱治疗仪
68	低频电子治疗仪		全性能	YZB/粤0283-2003 低频电子治疗仪
69	低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪）		部分性能	YZB/粤0205-2003 低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪	电极生物学评价
70	低中频治疗仪		全性能	YZB/粤0129-2003 低中频治疗仪
71	电针仪		全性能	YZB/粤0047-2003 电针仪
72	多媒体心瘾治疗仪		全性能	YZB/粤0312-2003 多媒体心瘾治疗仪
73	低频电子脉冲治疗仪		全性能	YZB/粤0069-2004 低频电子脉冲治疗仪
74	妇产科电脑综合治疗仪		全性能	YZB/粤0002-2003 妇产科电脑综合治疗仪
75	高尔宝膝部治疗仪		全性能	Q/GEB2-2002 高尔宝膝部治疗仪
76	快速过敏皮试仪		全性能	Q/WJH01-2000 快速过敏皮试仪
77	脑病康多频治疗仪		全性能	YZB/桂0066-2003 脑病康多频治疗仪
78	扫频波谱治疗仪(中频治疗仪)		全性能	YZB/粤0163-2003 扫频波谱治疗仪(中频治疗仪)
79	万里健足底治疗仪		全性能	Q/WLJ2-2002 万里健足底治疗仪
80	旋磁场理疗仪		部分性能	YZB/粤0234-2003 旋磁场理疗仪	电极生物学评价
81	眼部磁疗按摩器		全性能	YZB/粤0085-2003 眼部磁疗按摩器
82	高频手术电极		全性能	YZB/粤0201-2004 高频手术电极
83	双极电极组件		部分性能	YZB/粤0116-2003 双极电极组件	生物性能
84	中性电极		部分性能	YZB/粤0202-2003 中性电极	生物性能
85	红外光谱治疗仪		全性能	YZB/粤0061-2004 红外光谱治疗仪	光谱特性
86	全身红外治疗系统		全性能	YZB/粤0315-2004 全身红外治疗系统	光谱特性
87	酸性氧化电位水生成装置		全性能	YZB/粤0238-2004 酸性氧化电位水生成装置
88	袖珍型超声雾化器		部分性能	Q/SZGC1-2002 袖珍型超声雾化器	生物性能
89	医用蒸汽雾化器		全性能	YZB/粤0042-2003 医用蒸汽雾化器
90	医用灌注泵		全性能	YZB/粤0154－2003 医用灌注泵
91	泵控制器		全性能	YZB/JAP416－45－2004 泵控制器
92	气动心脏辅助循环泵		部分性能	Q/DGKW7-2002 动心脏辅助循环泵	生物性能
93	血液净化－人工肝支持系统		全性能	YZB/国1559-2003 血液净化－人工肝支持系统
94	人工肝支持仪		全性能	Q/CSN1-2000 人工肝支持仪
95	负电位静电健康仪		全性能	YZB国0108－2003 S-2000型负电位静电健康仪
96	全自动手腕式血压计		全性能	YZB/粤0176－2003 HD全自动手腕式血压计
97	半自动数字臂式血压计		全性能	YZB/粤0031－2004 半自动数字臂式血压计
98	臂式电子血压计		全性能	YZB/粤0300－2003 臂式电子血压计
99	表头式血压计		全性能	YZB/粤0152－2003 表头式血压计
100	全自动数字腕式血压计		全性能	YZB/粤0030－2004 全自动数字腕式血压计
101	台式电子血压计		全性能	YZB/粤0037－2003 台式电子血压计
102	全自动血浆采集机		全性能	YZB国1395－2003 JP－03型全自动血浆采集机
103	血液回收/分离机		全性能	YZB/ITA1954-2003 帝迪科Electa血液回收/分离机
104	自动液体平衡监测器		全性能	YZB/USA1217-2003 AQUARIUS型自动液体平衡监测器
105	血液监测仪		全性能	YZB/USA0560－2004 血液监测仪
106	ARDS抢救机		全性能	YZB国1031－2003 HQ系列ARDS抢救机
107	血液透析机		全性能	YZB/国0895－2003 SDL－2000型血液透析机
108	持续血液净化系统		全性能	YZB国0346－2003 SWS型持续血液净化系统
109	血液灌流机		全性能	YZB国1297－2003 SWS型血液灌流机
110	自动腹膜透析机		全性能	YZB/USA1558－45－2004 自动腹膜透析机
111	医用中心制氧系统		全性能	YZB/粤0075－2003 GAS医用中心制氧系统
112	Objective澳杰－医院中央制氧系统		全性能	YZB/粤0136－2003 Objective澳杰－医院中央制氧系统
113	医用分子筛制氧系统		全性能	YZB/粤0161－2003 医用分子筛制氧系统
114	医用分子筛中心制氧系统		部分性能	YZB/粤0244－2003	所产气体的理化指标
115	数字减影血管造影系统		全性能	YZB/粤0013-2004 ASI型数字减影血管造影系统
116	数码电子阴道系统		全性能	YZB/粤0199-2003 CG-2000型数码电子阴道系统
117	数字化X射线摄影系统		全性能	YZB/粤0127-2003 DR-2000数字化X射线摄影系统
118	HB-APDL气压弹道腔内碎石仪		全性能	YZB/粤0185-2003 HB-APDL气压弹道腔内碎石仪
119	液压输尿管负压扩张仪		全性能	YZB/粤0184-2003 HB-MCC液压输尿管负压扩张仪
120	生物电治疗仪		部分性能	YZB国0108－2003 生物电治疗仪	荷负电纳米粒子浓度
121	多功能损伤治疗仪		全性能	YZB/粤0029-2003 HGS-300多功能损伤治疗仪
122	医用智能汽疗仪		全性能	YZB/粤0150-2003 JS-809型医用智能汽疗仪
123	口腔内窥镜诊断系统		部分性能	YZB/粤0221-2003 KQJ-1型口腔内窥镜诊断系统	生物性能
124	LED光固化机		部分性能	YZB/粤0214-2003 LED光固化机	光谱特性
125	生殖感染智能识别系统		全性能	YZB/粤0118-2003 MIS2300型生殖感染智能识别系统
126	红外乳腺诊断工作站		全性能	YZB/粤0122-2003 RC-6000红外乳腺诊断工作站	光谱特性
127	多功能免疫检测仪		全性能	YZB/粤0103-2003 SSJ-1多功能免疫检测仪
128	生物波谱治疗室		全性能	YZB/粤0077-2003 SW型生物波谱治疗室
129	数码影像处理系统		全性能	YZB/粤0059-2003 TDR300A1.0数码影像处理系统
130	TJQ-II量子共振健康信息检测仪（QRS）		全性能	YZB/粤0035-2003 TJQ-II量子共振健康信息检测仪（QRS）
131	电子宫腔镜影像系统		全性能	YZB/粤0074-2002 XG-5电子宫腔镜影像系统
132	半导体体外激光治疗仪		全性能	YZB/粤0237-2003 YB-4型半导体体外激光治疗仪
133	万倍光电显微仪		全性能	YZB/粤0285-2003 ZY-1型万倍光电显微仪
134	二氧化碳监测仪		全性能	YZB/粤0019-2003 二氧化碳监测仪
135	高能生物离子诊断治疗仪		全性能	YZB/琼0002-2003 高能生物离子诊断治疗仪
136	颌面骨电动手术器械装置		全性能	YZB/粤0287-2003 颌面骨电动手术器械装置
137	呼气氢测试仪		部分性能	YZB/粤0039-2003 呼气氢测试仪	生物性能、微生物指标
138	尖峰呼气流量计		部分性能	YZB/0155-2003 尖峰呼气流量计	生物性能
139	立体定向手术计划系统		全性能	Q/19SZAS023-2001 立体定向手术计划系统
140	弱视综合治疗仪		全性能	Q/HSJ-2003 弱视综合治疗仪
141	生物电创伤治疗仪		全性能	YZB/粤0125-2003 生物电创伤治疗仪
142	显微图像分析系统		全性能	YZB/粤0250-2003 显微图像分析系统
143	医用核酸分子快速杂交仪		全性能	YZB/粤0198-2003 医用核酸分子快速杂交仪
144	幽门螺杆菌(Hp)测试仪		全性能	YZB/粤0003-2003 幽门螺杆菌(Hp)测试仪
145	多功能制氧仪		部分性能	YZB/粤0262-2003 多功能制氧仪	溶氧量
146	脉冲血氧计		全性能	YZB/USA1208-2003 3180脉冲血氧计
147	脉动真空灭菌器		全性能	YZB/粤0052-2003 脉动真空灭菌器
148	医用空气消毒洁净器		全性能	YZB/粤0148-2003 医用空气消毒洁净器
149	紫外线照射消毒箱		全性能	YZB/RUS1139-57-2004 紫外线照射消毒箱
150	便携式多参数监护仪		全性能	YZB/粤0291-2003 PM-7000Standard便携式多参数监护仪
151	中央监护仪		全性能	YZB/粤0193-2003 RK880型中央监护仪
152	医用降温机		全性能	YZB/粤0168-2003 SK-20型医用降温机
153	灭菌处理器		全性能	YZB/USA2299-57-2004 Systeml灭菌处理器
154	心电记录器		全性能	YZB/粤0209-2003 心电记录器
155	无创血液动力学监护系统		全性能	YZB/0320－2004 LIFEGARD无创血液动力学监护系统
156	多参数病人监护仪		全性能	YZB/粤0068-2002 UT4000型多参数病人监护仪
157	便携式心电图记录仪		全性能	YZB/粤0438-2004 便携式心电图记录仪
158	单道和多道心电图机		全性能	YZB/粤0064-2003 单道和多道心电图机
159	沃科多功能护理病床		全性能	执行标准：珠海市奥吉赛科技有限公司（2004-02-20发布）
160	电子体温计		全性能	YZB/粤0090-2003 电子体温计
161	大脑生物反馈治疗仪		全性能	YZB/粤0311-2003 BBB-1A大脑生物反馈治疗仪
162	多体位电动理疗床		全性能	YZB/粤0081-2003 多体位电动理疗床
163	耳背式助听器		部分性能	YZB/粤0229-2003 耳背式助听器	生物性能
164	定制式助听器		部分性能	YZB/粤0230-2003 定制式助听器	生物性能
165	红外耳式测温计		全性能	YZB/粤0113-2003 红外耳式测温计
166	微电脑智能体温计		部分性能	YZB/粤0087-2003 微电脑智能体温计	生物性能
167	医用专用红外热像仪		部分性能	YZB/粤0117-2003 医用专用红外热像仪	噪声等效温差
168	盒式助听器		全性能	YZB/苏0309-2003 盒式助听器
169	腹膜透析液双袋附件		部分性能	YZB粤/0074-2003 GDM型膜式人工肺（体外氧合器）	生物性能
170	环氧乙烷灭菌器		全性能	YZB/USA3579-57-2004 环氧乙烷灭菌器
171	快速口腔手机灭菌器		全性能	YZB/GEM396-57-2004 快速口腔手机灭菌器
172	肌电/诱发电位检测仪		全性能	YZB/粤0077-2002 EP3018型肌电/诱发电位检测仪
173	电动康复床		全性能	YZB/粤0191-2003 电动康复床
174	热阵式数字单道和多道心电图机		全性能	YZB/粤0171-2003 热阵式数字单道和多道心电图机
175	红外体表温度检测仪		全性能	YZB/粤0083-2003 红外体表温度检测仪
176	连续血气监测系统		部分性能	YZB/ITADID2004002 DataMaster连续血气监测系统	生物性能
177	生物电消毒装置		全性能	YZB/粤0126-2003 生物电消毒装置
178	台式清洗消毒器		全性能	YZB/GEM358-57-2004 台式清洗消毒器
179	胎儿/母亲/病人多参数监护仪		全性能	YZB/粤0062－2003 胎儿/母亲/病人多参数监护仪
180	医用紫外线空气消毒机		全性能	YZB/粤0167-2003 医用紫外线空气消毒机
181	导联同步采集六道数字心电图机		全性能	YZB/粤0007-2003 ECG-120612导联同步采集六道数字心电图机
182	电动塑钢病床		全性能	YZB/粤0025-2002 电动塑钢病床
183	电解质分析仪		全性能	Q/XLH02-2002 电解质分析仪
184	BC-300全自动生化分析仪		全性能	YZB/粤0080-2003 BC-300全自动生化分析仪
185	RT-1904C生化分析仪		全性能	YZB/粤0044-2003 RT-1904C生化分析仪
186	Mejer尿液沉渣分析仪		全性能	YZB/粤0021-2003 Mejer尿液沉渣分析仪
187	结核杆菌耐药基因芯片阅读仪		部分性能	YZB/粤0263-2003 结核杆菌耐药基因芯片阅读仪	准确性
188	肺测试仪		全性能	YZB/ITA399－21－2004 YZB/ITA574－21－2004 肺测试仪
189	QuarkPFT系列多功能肺测试仪		全性能	YZB/ITA0389－2003 QuarkPFT系列多功能肺测试仪
190	QuarkK4b2运动心肺测试仪		全性能	YZB/ITA0388－2003 QuarkK4b2运动心肺测试仪
191	麦迪心肺功能/代谢系统		全性能	YZB/BEL0965-2003 麦迪心肺功能/代谢系统
192	人乳头瘤病毒分型基因芯片阅读仪		部分性能	YZB/粤0264-2003 人乳头瘤病毒分型基因芯片阅读仪	准确性
193	地中海贫血基因芯片阅读仪		全性能	YZB/粤0197-2003 地中海贫血基因芯片阅读仪
194	酶标分析仪		全性能	YZB/粤0046-2003 RT-2100C酶标分析仪
195	微量荧光检测仪		全性能	YZB/粤0166-2003 微量荧光检测仪
196	血液细胞分析仪		全性能	YZB/粤0012-2003 血液细胞分析仪
197	全自动血液细胞分析仪		全性能	YZB/粤0080-2003 全自动血液细胞分析仪
198	全自动洗板机		全性能	YZB/粤0162-2003 全自动洗板机
199	凝血分析仪		全性能	YZB/粤0051-2003 RT-2204C凝血分析仪
200	彩色经颅多谱勒血流诊断仪		全性能	YZB/国1531-2003 FD-T98型彩色经颅多谱勒血流诊断仪
201	红外线体温计		部分性能	YZB/粤0082-2003 红外线体温计	生物性能
202	红外耳温测试仪		部分性能	YZB/粤0107-2003 红外耳温测试仪	生物相容性
203	多通道红外温度报警系统		全性能	Q/SZET5-2003 多通道红外温度报警系统
204	超声多普勒胎儿/母亲监护仪		全性能	YZB/粤0018-2003 BFM型超声多普勒胎儿/母亲监护仪
205	胎心多普勒仪		全性能	YZB/粤0169-2003 SONOTRAX型胎心多普勒仪
206	838型超声波血管治疗仪		全性能	YZB/粤0213-2003 838型超声波血管治疗仪
207	胎儿监护仪		全性能	YZB/粤0068-2003 PC-800胎儿监护仪
208	超声影像管理系统		全性能	YZB/粤0033-2003 MG-66超声影像管理系统
209	便携式超声诊断仪		全性能	YZB/粤0347-2003 DP－1100便携式超声诊断仪
210	全数字超声诊断		全性能	YZB/粤0052-2002 DP-6800全数字超声诊断
211	超声治疗仪		全性能	YZB/粤0242-2003 超声治疗仪
212	超声洁牙设备		全性能	YY0460-2003 超声洁牙设备
213	一次性使用动脉微栓过滤器		部分性能	YZB/国1598-2003 一次性使用动脉微栓过滤器	热原、急性全身毒性
214	一次性使用贮血滤血器		部分性能	Q/19DGKW02-2000 一次性使用贮血滤血器	热原、急性全身毒性、溶血、细胞毒性、皮内刺激
215	体外循环动脉过滤器		部分性能	YZB/BRA0221-2002 体外循环动脉过滤器	细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性、溶血

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