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新华社信息今年“医药高新技术成果拍卖会”的１８个参拍项目已经公布了。让业内人士不解的是－－惟独不见“化学二类新药”项目！ 按照目前实施的《新药审批办法》的规定，“化学药品第二类”包括：已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品；用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂；国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 众所周知，化学二类新药一向是各研发单位争相申报的热门。在新药审评部门，每天都有化学二类新药的申报材料纷至沓来－－一个品种在国外卖得好，国内就争相“抢注”，造成了二类新药申报“扎堆儿”现象。 自从加入世贸组织以来，我国的药品知识产权问题备受关注，业内对正在修改的新药审评办法有各种猜测。有的说，国家对药品知识产权的保护必将从新药保护阶段过渡到专利保护阶段，因此，化学二类新药的开发因为难以得到专利保护而将前途不明；另一种说法是，修改后的新药审评办法对化学二类新药的规定不会有太大变动。 不管将来政策如何变动，几乎可以肯定的是，现行二类新药保护办法一定会暂时留有一段时间的过渡期。对研发单位来说，这正是继续“抢注”的理由。因此化学二类新药的“扎堆儿”现象依然如故，反映在申请参加拍卖的化学二类新药项目上，是重复产品过多。 但是最终，没有一个化学二类新药项目通过主办单位的筛选。“宠儿”缘何遭遇冷落呢？ 组委会的席晓红女士向记者解释了其中的缘由： 一、组委会对此次拍卖的项目筛选是极为慎重和严格的。每一个项目都要考察市场前景（市场容量和相对排他性）、专利情况、技术适应性、项目成熟度等方方面面的因素，也就是说凡是拿出来拍卖的都应是精品。从以上几方面对报名参拍的化学二类新药项目进行考察，多数项目都存在“孪生兄弟姐妹”多的情况。席女士介绍说，有些报上来的项目从新颖程度、临床需求上看是非常不错的，但经调查发现，类似项目在全国有几十家正在搞，已经到“药审中心”排队的有二三十家，预计批下来的也得有十来家左右。大家对一个项目如此趋之若骛，怎能不让人生疑－－市场就那么大，这么多的厂家生产，未来的市场竞争将如何惨烈！让企业花钱买回来一个未知数，这可是拍卖会组织者绝不希望看到的。 另外，由于新的新药审评办法尚属未知数，国家有关部门如何界定新药与仿制药等诸多不定因素都会使买家的无形风险陡增。竞买拍卖项目本身就有风险，组织者所能做的是尽可能地为买家提供较周到的服务。这其中自然也包括从买家的立场出发，审视被拍项目。所以化学二类新药这个目前最热门的“申报宠儿”在这次拍卖会上“失宠”也就不足为奇了。
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