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中国临床新药研究出现“井喷”研发能力增强 新组建的国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司司长曹文庄，日前在此间透露了一组值的业界关注的数字：今年上半年，SFDA药品注册司审批新药临床研究申请二千四百五十九件，同比增长百分之四百一十九点九；审批新药生产申请七百0九件，同比增长了百分之七十四点六；受理已有国家标准药品申请八百二十七件，同比增长百分之五十三点一；而同期受理进口药品(含新注册、换证申请)仅二百七十四件，同比只增长百分之二。 休 闲 居 编 辑 学习中医药出身的曹分析说，这组数据表明：中国医药业通过结构调整出现了生机，药品研发及防制的能力增强，对于进口药物的依赖性降低。 “国家统计局六月份发布的数据显示，五月份医药行业增速达百分之三十五点四，位于各类工业之首，比上月加快百分之十三点五”，曹文庄司长今天在海口市医药产业发展论坛上快人快语：“后sars中国临床新药研究出现高速增长态势”。 国家食品药品监督管理局(SFDA)，是根据第十届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》，在国家药品监督管理局基础上，新组建的一个国务院直属机构，负责综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管。 年轻的曹主持的药品注册司，负责拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理；负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见。 曹表示：新组建的国家食品药品监督管理局，将推出鼓励医药企业资产重组的政策；对企业创新药物开发进行及时指导；大力推行医药生产企业GMP认证、医药流通企业GSP认证，加快中国医药企业标准化改造步伐；扶正祛邪，促进医药产业健康发展。 他透露说：二00四年五月，国际上将有一百多种专利药物专利到期，为了加快中国医药企业“仿制”这类药品的速度，国家将推出系列政策，帮助企业缩短“抢仿”时间，争取市场份额。 对于内地目前兴起的医药产业热，他的看法是：医药产业是继房地产业、汽车产业之后，新兴的高附加值的朝阳产业。他希望各地在研究发展医药产业政策时，要根据自身的资源优势进行合理配置，避免出现重复投资，跟风投资，避免出现产业泡沫。 对于海南提出建立生物药谷的设想，曹的建议是：抓住南药、抓住海洋、抓住人才。（中新社） （转摘自“中国医药经济信息网”） |