您现在的位置： 
儿药研发何时走出灰色地带（三） 内外用功探寻出路 休 闲 居 编 辑 国内专业儿童制药厂本来就不多，而拥有研发实力的更为有限，但儿童用药市场潜力却被很多生产企业看好，不少企业纷纷进军单一儿童药品的研发和生产，一些跨国药企在这方面也很积极。我国企业如何在这方面扬长避短，国家采取何种支持政策，对儿童用药研发的影响无疑具有深远意义。 金毅群认为，目前获得单分子化学新药越来越难已成全球识，国外很多企业已把主要精力转移到剂型剂量的改变及新适应症的寻找方面。国内企业由于在技术、资金方面都不具备优势，更应该扬长避短，在一些原有药物的基础上做相应的改进，增加药物的附加值，在新剂型，新工艺方面下足功夫。另外，由于中药制剂不像西药那样在剂量、制剂工艺上易于掌握，而其指纹图谱的获得又较困难，因而更应在口感和剂量的稳定方面努力。 谢燕彬认为，如果没有相关的市场保政策，制药企业及商业机构对高成本低利润的儿药研发就缺乏投资兴趣。在美国，有专门或配套的法律以促进儿童药品的研发，其中包括减少临床病例数量、对上市药品进行市场保护等。根据美国1983年的孤儿药法案规定，治疗病人数少于20万或者病人数超过20万但销售额不能收回开发和流通成本的孤儿药可获得7年市场独占权。1997年美国FDA的现代化法案也包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。市场独占权可为企业带来丰厚的利润，这种给予企业市场独占权的做法也能增加制药企业在研究和试验儿童用药方面投资的积极性。 也有企业认为，儿童用药的研发像其它药品一样需要知识产权的保护。但由于新药的获得很困难，而具普遍意义的技术又不受保护。一些剂型工艺的改变投入很大，而获得的成果如果大家都能仿制，就难免会影响企业研发的积极性。 （完） （转摘自“中国药网”） |