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我国制药企业如何打好专利攻防战 休 闲 居 编辑 在发达国家，制药行业被认为是知识产权制度应用得最成功的行业。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源。然而近期以来，我国制药企业却一度受困于药品专利纠纷，暴露出了国内制药企业在知识产权方面的欠缺。 －－专利纠纷成败在谋 马来酸罗格列酮是近年来上市的重磅炸弹级药物，胰岛素增敏剂作用机制的优越性和明确的疗效，以及糖尿病治疗药的广阔市场，使罗格列酮的背后蕴藏着巨大的商业利益，也成为众多制药企业追逐的靶标。在原研发企业和后来者谋取罗格列酮利益的过程中，其专利成为最关键的因素。 罗格列酮的基本化合物专利是ＥＰ３０６２２８，申请日为１９８８年８月２６日，１９８９年３月８日公开。１９９３年后，作为选择发明，葛兰素公司从ＥＰ３０６２２８公开的范围中，优选出罗格列酮的马来酸盐在中国申请并获得了专利ＺＬ９７１２２５１９。在注意到该专利后，国内绝大多数企业在开发罗格列酮时纷纷绕道而行，通过形成其它盐或不成盐的形式避开了该专利。如今，令国内十几家企业焦虑不安的是专利ＺＬ９８８０５６８６，它通过ＰＣＴ（专利合作条约）程序进入我国，２００３年７月２日获得授权。按专利的权利要求书来看，该专利保护了含有一定剂量范围罗格列酮的组合物，包括形成任何盐和作为游离碱的罗格列酮。该剂量范围涵盖了国内企业罗格列酮药物申请的所有制剂规格，因而成为纠纷冲突所在。 罗格列酮的专利纠纷不只发生在我国。２００３年９月，印度的非专利药制造商Ｄｒ．Ｒｅｄｄｙ向美国ＦＤＡ递交罗格列酮的ＡＮＤＡ申请（简略新药申请），挑战ＦＤＡ橙皮书中葛兰素公司罗格列酮专利之一的ＵＳ５７４１８０３号专利（条款ＩＶ专利证明）。如果挑战成功，基于美国１９８４年建立的专利链接制度，Ｄｒ．Ｒｅｄｄｙ会因此获得ＦＤＡ给予的１８０天非专利药市场独占权。对此，葛兰素公司已经向地方法院提起诉讼，一场罗格列酮专利纠纷在美国拉开了序幕。 同被中印制药企业看好的罗格列酮，中国企业在本土受到专利侵权困扰时扮演的是一个被动角色。而印度的Ｄｒ．Ｒｅｄｄｙ在本土与葛兰素抗争的同时，则把专利规则用作攻击之矛，在谋求产品早日上市的同时觊觎 １８０天的市场独占权，一跃变为一个攻击手，在美国打响了罗格列酮专利战。在这被动和主动的背后，反映出我国和印度企业在产品开发时对知识产权把握上的能力差异，也透视出企业驾驭知识产权规则的能力差异。 －－制定策略至关重要 国家知识产权局局长王景川指出：“在世界范围内，美国拥有生物技术领域专利的５９％，药品专利的５１％，人类基因领域专利的４０％，而包括中国在内的全部发展中国家在上述３个领域拥有的专利分别是５％、 ４％、３％。”这些数据凸显出我国制药企业与国外企业在专利资源方面的悬殊差距，而国外企业势必利用知识产权的资源优势尽可能地扩大市场竞争优势。 国内企业知识产权资源上的劣势在短时间内很难扭转，当前更急迫的是企业要加深对知识产权的理解和认识，提升运用知识产权规则的能力，根据企业发展规划来制定适合自己的、不输于国外企业的知识产权策略。 企业的知识产权策略是指企业通过对知识产权制度和功能的运用，在市场竞争中处于更为有利的位置，主要包括两个方面，一方面是通过持有权利来形成竞争优势，为企业创造更多的收益；另一方面则通过对知识产权规则的运用，尽可能地减轻他人权利对企业发展的影响，降低企业运营风险。在充分尊重他人知识产权的同时从中寻找自身的发展机会。 知识产权制度对市场经济的调控作用越来越重要。对于制药企业，专利是最重要的知识产权。非专利权企业想要进入市场，就应该清楚是否存在排斥自己进入的他人权利。若有这种专利壁垒，就必须予以突破或清除，这势必会引发专利攻防战。适时引发专利战并获胜，已经成为诸多国外非专利药制造商产品开发时常用的策略。而原研发企业也会在延长有效期、扩大范围和增强牢固性等方面做出努力，通过新申请获得新的专利权。此外，其他企业也会加入到对产品的再开发中，挖掘潜在的专利资源，以新的专利权来制约原专利权人或者保护尚未被开发的市场。国内制药企业在专利战中无论是攻还是守，都应该对这些策略进行深入研究和探讨。 －－建立体系促进经营 知识产权制度是一个庞大复杂的法律法规体系，制药企业如果将药政法规中有关独占权，或者说能形成市场上排他权的有关法规一起计算，就更为复杂。像需要生产体系和营销体系一样，企业也需要高效的知识产权体系来实现其对知识产权的经营，以执行和完成企业的知识产权策略。 企业应该根据自身情况构建自己的知识产权体系。该体系通常包括企业的决策层、知识产权部门、技术部门、情报部门、人力资源部门和外部的专家顾问团队等。其中企业决策者对整个体系影响重大，很大程度上决定企业未来在知识产权方面的风险和收益。知识产权部门是企业知识产权体系中的一个重要部分，但远不是全部。从国内企业在屡次专利纠纷中的被动局面来看，虽然已有很多企业设立了专门的知识产权部门，但却没有形成能满足当前竞争需要的知识产权体系。 企业对知识产权的认识不应只停留在加强知识产权保护和提高防范侵权意识的层面上，更重要的是能实现企业对知识产权的经营。将知识产权作为企业日常事务的一部分，通过营造创新环境，挖掘潜在知识产权资源，确定保护策略，申请并获得权利，确保权利的维护和行使，建立纠纷与诉讼的应对和解决机制，以及对现有相关技术和竞争对手权利的监测，分析和评估风险与机会等等一系列事务，为企业创造效益，防范风险，寻找机会。 对国内企业来说，目前知识产权经营更重要的是不持有权利时的经营，经营重点为自由使用权。通过对自己正在使用或欲使用技术的实时监测、分析与判断，确保使用该技术不会侵犯他人权利。如果存在侵权风险，尽早建立应对和解决机制，也可以采用防守性专利和防守性公开来确保企业的自由使用权。同时，企业应该勇于向有瑕疵的权利进行挑战，阻止一些本属于自由公知领域的技术被竞争对手划入私权保护范围。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |