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国内丁基胶塞取代天然橡胶塞收官阶段出现不同声音 国内的相关管理机构近十年一直做着丁基胶塞的一个精心布局――到２００４年底之前，用它彻底淘汰天然橡胶瓶塞，在医药领域不再为天然胶塞留下任何空间。这个进程也实实在在地沉稳推进，天然胶塞几乎是毫无还手之力，被挤到完全失掉棋局的边缘。不过事实却并非如此泾渭分明，有的制药企业提出暂缓某些丁基胶塞使用的动议，而这一提议与国家相关文件显现不同主张。 ――推力来自政策休 闲 居 编 辑 原国家药监局２０００年发布的国药管注（２０００）４６２号文件规定，注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗菌素和输液制剂、口服液生物制品、血液制品等将于２００４年底一律停止使用天然胶瓶塞，全部改为丁基胶瓶塞。这个文件中实际上涵盖了所有药品品种，所以到２００４年底前彻底淘汰天然胶塞的这个４６２号文件，自然成为我国丁基胶塞产业发展的纲领性文件。 国家政策强力淘汰天然胶塞完全出于民众用药安全考虑，因为天然胶塞的生物安全性缺陷、易与药品发生相互反应以及气密性较差等特性对于公众安全用药产生很大威胁。而与之相比，丁基胶塞则具有突出的生物安全、化学稳定、气密、清洁等性能，目前制药领域使用丁基胶塞、淘汰天然胶塞已成为世界潮流。而把４６２号文件下达前后我们国家针对丁基胶塞的一系列政策进行串联，同样可以发现一条国家政策推动医药领域以丁基胶塞替代天然胶塞的清晰脉络。 早在１９９５年，原国家医药管理局就下发了国药质字［１９９５］第８号《关于淘汰部分天然橡胶瓶塞、采用药用丁基胶塞抗生素瓶的通知》，明确提出药用胶塞更新换代的规划和要求，并在部分药品包装中重点推广使用丁基胶塞。２０００年，原国家计委和原国家经委联合发布《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》，丁基胶塞是其中５２６个品种之一。从２００１年开始，生物制剂、冻干制剂和１４种抗生素新品已顺利换用丁基胶塞，青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素使用丁基胶塞代替天然胶塞的准备工作已经就绪，一些重要制药企业开始在药品包装上全面使用丁基胶塞。 从那时开始，国内丁基胶塞产业发展比较顺利，而到今年８月，国家食品药品监督管理局（ＦＳＤＡ）又一次重申年底前彻底淘汰天然橡胶瓶塞绝不动摇。与之相应，在不久前中国医药包装协会第七次会员代表大会上，ＳＦＤＡ的一位官员在动员宣传贯彻局第１３号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》时明确提出，２００５年１月１日起，所有天然胶塞将退出药品包装领域，原国家药监局２０００年发布的４６２号文件的规定必须如期实施，各制药企业、药包材生产企业应提前做好全面换代的各项准备工作，不要寄希望再有过渡期的政策出台。 ――辩论丁基胶塞 有制药企业提出，目前有关丁基胶塞的标准可操作性不理想，国内丁基胶塞与一些药品的相容性还不够令人满意，且对输液中不溶性颗粒、澄明度有影响。他们表示，丁基胶塞的使用对玻瓶、铝盖、药机设备的配套提出了新的要求，目前整个工业发展不平衡，年底之前全面使用丁基胶塞还有很多问题。 这些观点很快招致丁基胶塞企业方面的反驳。盛州橡塑胶（苏州）有限公司副总经理冯建平表示，其公司产品质量没有任何问题，不仅出口国外，而且返销台湾。郑州嵩山企业集团翱翔医药包装有限公司副总经理郭东来说，翱翔生产的丁基胶塞产品已连续３年供应一外资控股制药公司，公司产品主要出口到国外市场。安徽华峰医药橡胶有限公司总经理赵家祥则明确表示，经过这么多年的发展，国产丁基胶塞的质量已稳定。 对于标准和相容性，业内专家透露，国内丁基胶塞的标准主要是依据欧洲药典和ＩＳＯ标准制定的。目前反映较大的项目是“炽灼残渣”、“不溶性微粒”。而这两项指标，不但国内丁基胶塞企业达不到，即使国际知名的西氏公司这样的企业同样也难以达到。“炽灼残渣”项目受配方影响较大，建议对方法进行调整；“不溶性微粒”的实验数据受仪器精密度影响大，目前用进口仪器检测时，绝大部分企业的产品是合格的。 据了解，大输液产品停止使用天然胶塞的准备工作虽然开展得较晚，但由于各地药监部门和制药企业比较重视，各种输液产品与丁基橡胶瓶塞相容性实验一直都在进行中，国产丁基胶塞除个别品种以外，在输液上质量已经与国际产品大体相同。 另据中国医药包装协会介绍，国产丁基胶塞生产企业十分重视产品质量，他们努力通过引进国外先进的技术和设备、开展技术交流和合作等提高产品质量。江阴兰陵瓶塞有限公司总经理华国平表示，经过十多年的努力，在我国彻底淘汰天然胶塞的条件已经成熟，这从我国丁基胶塞产品大量出口到国际市场上也可以得到有力证明。 除了这些在国外市场建立起良好影响力的企业外，据了解，国内的常州德润、株洲华益、海华橡塑、台州康龙等都拥有良好的出口能力。 ――药企难言之隐 事实上，经过长时间的准备，目前大部分制药企业都对２００４年底前淘汰天然橡胶瓶塞开始了积极行动，但这并不排除少量企业在等待和观望。据了解，目前国内大输液生产企业正在承受巨大的成本和盈利压力。 首先是原料成本增加迅速。由于石油价格上升，相关化学产品、原料药价格上涨，而与此同时，煤、电能源价格也在走高，原料与生产能源等成本成为很多制药企业背负的第一压力。 而抗生素限价和在药店凭处方销售则一时间使抗生素生产企业的盈利受到很大影响。国务院发展研究中心的统计显示，今年１～８月份，石药集团、华药集团等企业利润分别下降５０％以上，有的企业如北京双鹤甚至出现亏损。 对于输液生产企业来说，更为雪上加霜的是，在最近公布的《医保药品目录》中没有包括容积大于１００毫升的治疗型输液。而据济南三九益民制药有限公司总经理孙彩虹介绍，我国输液生产企业８０％是亏损的，１０％是微利的，只有１０％的状况是好的，这２０％赢利的企业都以生产治疗型输液为主。没进医保目录，这些企业将难逃亏损命运。 一系列的原因使相关制药企业，特别是输液生产企业对成本变得极为敏感，而千方百计降低成本成为摆脱困境的一个重要措施。在抗生素粉针制剂品种上，丁基胶塞与天然胶塞每只价格约差四五分钱；在输液品种上，前后者相差０．２元以上，这对于每年生产几千万瓶甚至几亿瓶输液的企业而言，就是成百万甚至几千万的再支出。如此状况下，国内丁基胶塞的某种不足被放大了，不是因为它真的不行，而是有人不愿为它埋单。 不过有的制药企业在观望的同时，准备工作却从未停止，如北京双鹤药业。但降低成本的压力常使这样的企业身陷矛盾之中，毕竟维持天然胶塞意味着可节省巨大开支。 但是丁基胶塞企业还是得到了来自制药企业的大量订单，重要原因在于政策当头。有的制药企业甚至要求在供货合同上加上一条：“在任何情况下，必须满足供应。” 然而，由几家输液企业提出的某些药品暂缓使用丁基胶塞的提议似乎正在产生蔓延效果。实际上，很多制药企业已与丁基胶塞企业签订了大量的订货合同，如一胶塞公司与一制药企业正式签订的一份供货合同确定“１２月９日供第一批货”，“１２月２２日供第二批货”，但在１１月２５日，胶塞公司突然收到制药公司的传真，要求取消供货。其中一个措词有点耐人寻味，“取消”而不是“延期”，看来有的制药企业已开始下注风向逆转了。 ――产业投资风险 根据调查，在丁基胶塞生产领域，针对４６２号文件实施后产品需求的大量增加，国内不但投产新建了大量丁基胶塞生产企业，而且许多企业进一步投资建二期、三期甚至更多新的工程，扩充产能。一些实施扩建工程的企业每家各自累计投入已近亿元，大型企业甚至达到几亿元。 对于明年开始的完全使用丁基胶塞时国内丁基胶塞生产能力能否满足市场需求的疑虑，有关人士表示这不应是个问题。据介绍，目前在ＳＦＤＡ正式注册的丁基胶塞生产企业已经达三十多家，总生产能力超过每年３００亿只，而国内大输液、粉针制剂、冻干制品等所有剂型完全使用丁基胶塞后，总需求量应在２５０亿只之内。 还有一个疑问是对于丁基胶塞原料的。由于丁基胶塞的主要原料卤化丁基橡胶主要依靠进口，有的制药企业担心如果这种原料受到限制，可能直接影响国内丁基胶塞供应能力。对此，中国医药包装协会表示，目前，美孚石油的埃克森公司和德国的拜耳公司是我国的主要卤化丁基橡胶供应商，预计这两家明年向我国市场的原料供应可能还会有一定的增幅。与此同时，俄罗斯的卤化丁基橡胶产品质量已经基本稳定，并新增加每年３万吨的生产能力，产品将主要销往我国市场，因此２００５年我国市场上的原料供应不会出现短缺，价格变化幅度也会在正常范围之内。 产能过剩、产品价格一路走低的丁基胶塞行业苦盼２００５年１月１日的到来，而正在发生的暂缓使用丁基胶塞提议触动各个企业极其敏感的神经。尽管这些企业老总们表示“坚信国家政策的严肃性和一贯性”，“政策法规不会因为个别企业的意见而改变”，但是最近这些天，４６２号文件到底能否顺利实施，一定是他们的第一关注。毕竟行业总投入已经超过４０亿元，很多人已经把宝押进来，只等２００５年１月１日的到来。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |