药品知识产权保护对于医药经济的贡献率日益凸显，要建立一个和谐的医药保健经济体系，增强我国医药产业的国际竞争力，加快实施、完善药品知识产权保护战略是必由之路。目前我国实用新型专利等的年申请量已跃居世界第一位，同时在法规与国际接轨方面也深化到了数据保护的层次，量变与质变之后，全新的药品知识产权保护体系已敞开怀抱等待着我们。

   

    专利“高产”与“舶来”并存  实现国际接轨的法规完善

   

    近日得知一项惊人的消息：目前我国实用新型专利、外观设计专利和商标的年申请量已跃居世界第一位。

   

    4月初，国家知识产权局有关负责人透露：近几年我国知识产权事业取得了长足发展，中国已跻身世界知识产权大国行列。此外，从1985年我国启动专利申请工作以来至2005年1月31日，我国受理的实用新型专利、外观设计专利和商标等三类专利申请总量已达到231.9万件，其中90%以上为国内申请。目前我国的知识产权法律体系已基本建成且与国际接轨，我国已建立了从中央到地方的司法和行政“两条途径、并行运作”的知识产权执法保护体系。我国对药品知识产权的保护日渐完善。

   

    据介绍，近年来中国在药品知识产权保护方面取得了很大的进步，特别是1993年中国修改专利法，开放了对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利从15年延长到20年。2005年3月1日，中国商务部专家表示：中国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。我国的《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中也都明确规定，数据保护期限为药品管理部门颁发上市批准后的6年。

   

    与此同时我国还增加了专利联结的有关规定，在新药专利失效前不准仿制药品上市，以保护新药市场等。这些规定都极大地增强了跨国和本土企业在中国研制创新药物的信心。

   

    跨国企业的申请比重较大

   

    据国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长卢爱英介绍，截至2004年年底，国家知识产权局《发明专利公报》1998-2002年间公布的涉及药品发明专利申请的数据表明，我国药品专利申请呈现如下特征：一是化学药物专利申请极少。在化学药物领域，外国人的专利申请数约占91.6%，其中绝大多数为新化学合成药，中国人申请的专利不但少，且大多数为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请多但质量差。中国人的专利申请数约占97.76%，而主要问题在于，许多中药的专利申请仅是处方罗列，即使授予了专利权，其保护范围也很小。三是生物药物专利申请占有一席之地。在生物制药领域，中国人的专利申请数约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距仍较大。

   

    众多专家一致认为，导致这一现状的关键是知识产权保护意识淡薄。因此，首先要下大力气解决这个问题，对制药企业加强有关知识产权保护方面的培训，使企业变被动关注知识产权保护为主动重视知识产权保护。如果这种被动的情况不加以扭转的话，我们国家的药品专利保护就会出现为她人做嫁衣的尴尬局面，一方面跨国公司们会成为政府方面诸多知识产权保护措施的最大受惠者，另一方面大量生产仿制药的国内制药企业面临被逼入死胡同的危险。

   

    业内专家指出，目前，我国药品领域的创新策略一是仿创结合，二是加强中药现代化研究。因此，我国应根据国情，有针对性地实施药品知识产权保护战略。

 

    中药保护与处方公开的矛盾  申请专利就要公开秘方？

   

    有人说：在药品知识产权保护与振兴中国制药之间存在着难解的悖论，这主要是针对国内制药企业的中药产品来讲的。如拥有老品牌华佗再造丸的广州奇星药业总经理刘新财就面临这样的问题。据刘新财表示，正是由于华佗再造丸的生产处方得到了国家相关部门的保密，从1985年开始被列为保密处方以来，该药在同类药中销售量才能一直居于全国前列，2004年该药销售达到1.8亿元。

   

    但现在刘新财面临一个尴尬的问题：奇星药业正在将华佗再造丸进行二次开发，二次开发后的成果拟申请专利保护，但在目前国内对中药知识产权的保护规则中，必须公开生产处方才能取得相关专利，企业因此担心秘方外泄，此外对于维护知识产权的成本，不少企业也感觉较高。

   

    修订《条例》寻求两全之策

   

    对此，国家知识产权局专利局医药审查部部长张清奎认为“并非长久之计”，他指出，“从国际趋势来看，对药品采用技术秘密的方式进行保护已经越来越难行得通。一是加入世贸组织之后，牵涉到一些透明度原则。另外，这几年国际上对人权问题十分关注，人权中就有一个知情权的问题，你想让别人吃你的药必须让人家了解究竟吃了什么东西吧？所以从这点来说，药品要想完全保密是越来越难了。”

   

    令人欣喜的是，国家知识产权局有关人士最近表示，《中药保护条例》即将修订，《条例》修改有三大方向：不与专利法冲突，不保护落后，制定合理的保护期限(不超过10年)。希望中药产业的知识产权流失问题将会逐渐得到解决，企业更多地选择采用司法形式保护自己的知识产权。

   

    保护自主产权方能“和谐”发展

   

    国内医药界众多专家已经有一个共识：研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。实施适应我国国情的药品知识产权保护战略，对新药研发的保护与激励将起到重要的推动作用。

   

    国家食品药品监督管理局药品注册司及医药行业有关人士指出，我国在实施药品知识产权保护战略过程中，政府相关部门应相互配合做好以下几项工作：

   

    一要突出新药技术和新药知识产权研发重点，扬长避短。进行认真的成本核算，并根据自身的特点权衡利弊，“有所为有所不为”。二要提高政府对新药技术和新药知识产权研发投入的效率。三要建立鼓励医药企业增加新药研发投入的普遍税收政策。首先，从缩小税基、扩大抵扣范围入手，尽快实行消费型增值税，并适当降低研发投入的增值税率。其次，切实落实研发投入减免企业所得税的政策，保证减免部分的税款及时返还给企业。再次，对企业研发普遍实行增值税减免政策，对所有企业的研发投入实行税收优惠政策。四要建立新药科技发明人的激励机制。在药品知识产权制度中，突出职务发明人的作用，加大对职务发明人的激励。五要鼓励医药企业占领药品专利市场。根据我国的实际情况，目前应重点保护申请国外专利或重大发明专利的企业，以及申请专利的小企业。

   

    在知识经济的大潮中，药品知识产权保护对于医药经济的贡献率日益凸显，要建立一个和谐的医药保健经济体系，发展我国医药经济，增强我国医药产业的国际竞争力，加快实施完善药品知识产权保护战略是必由之路。