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麦迪霉素“普药新做” 原料药质量难于保证和供应渠道较为单一是国内麦迪霉素发展不甚理想的原因之一，明治鲁抗医药公司年产量100吨的麦迪霉素原料药项目今年投产后，将有效地推动国内麦迪霉素市场“做新”。 国内开发较早＠C市场发展曲折 麦迪霉素系大环内酯类广谱抗菌素，对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌、立克次体、螺旋体和病毒有较强抑菌作用，是一种毒性低，疗效较好的口服抗生素。主要用于革兰阳性菌引起的上呼吸道感染、肺炎、扁桃腺炎、尿路感染、中耳炎、皮肤和软组织、胆道等部位感染，对红霉素耐药菌有效。 国内的麦迪霉素在1980年代末上市后市场发展一直不理想。受产品更新换代加快的影响，麦迪霉素也像乙酰螺旋霉素、麦白霉素等较早期的产品一样，市场销量正在逐步萎缩，市场主要集中在广大的低端农村区域。 分析麦迪霉素片剂发展缓慢的主要原因有以下几方面： 一是原料药国产能力和质量水平较低。由于A1组份不合格，国产麦迪霉素一直被称为麦白霉素。近几年重庆大新实现了麦迪霉素生产技术的突破，A1组份含量达到了国家药典标准（≥75%）。 二是一些新兴大环内酯类产品不断涌现。阿奇霉素、罗红霉素和克拉霉素多年来被称为大环内酯类抗生素的“三剑客”，2002年三者的医院用药市场合计占了大环内酯类抗生素88.6%的份额，而琥乙红霉素、交沙霉素、红霉素、麦迪霉素和其他大环内酯类抗生素，合计仅占大环内酯类抗生素11.4%的份额。 三是受质量和疗效限制，产品零售价格相对较低，临床使用效益空间相对较小，中高端医药市场需求的产品主要为一些合资制药企业所产。 四是麦迪霉素属于国家非医保品种，在社会医保尚未广泛普及的20世纪80、90年代是难以进行大范围推广的。 突破市场瓶颈，开发潜力较大 从SFDA公布的生产批件可以了解到，国内目前具有麦迪霉素原料药生产批件的厂家仅有山东鲁抗和重庆大新，原料药供应渠道较为单一。山东鲁抗1999年以后基本停产，重庆大新2000年投产后，年产能约100吨，2004年产量约75吨，较2003年91吨减少19%。 2003年12月，山东鲁抗与日本明治合资成立明治鲁抗医药有限公司，合作生产麦迪霉素原料药，年产量约100吨，2005年上半年投产。据有关报道，国内麦迪霉素原料药需求量约在200吨左右，折合成制剂大约20亿片，相当于乙酰螺旋霉素市场容量的25%。明治鲁抗麦迪霉素达产后，麦迪霉素原料药便基本上能够满足国内市场的需求。明治麦迪霉素原料药的A1组份含量可以达到80%以上，远远高于国内药典标准，明显$B5闹柿坑攀票亟 |