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国家食品药品监督管理局关于转发国家标准公告中有关《外科植入物超高分子量聚乙烯 第 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： 经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准（中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第6号），GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》等7项医疗器械国家标准现予以公布。标准编号、名称及实施日期如下： （一）GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》 （二）GB／T19701．2－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》 以上标准自2005年9月1日起实施。 （三）GB／T15812．1－2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》（代替GB／T15812－1995） （四）GB／T16886．10－2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》（代替GB／T16886．10－2000） （五）GB／T16886．12－2005《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》（代替GB／T16886．12－2000） （六）GB／T19702－2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》 （七）GB／T19703－2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》 以上标准自2005年12月1日起实施。 国家食品药品监督管理局 二○○五年七月十八日 |