国家食品药品监督管理局关于修订穿琥宁注射剂说明书的通知
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发布时间:2007-10-15 00:26:30
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据对穿琥宁注射剂的安全性评价,为保证临床用药安全,现对该药品说明书做如下修订,并将有关事宜通知如下:
一、穿琥宁注射剂说明书应当按照下列要求进行修订:
〔儿童用药〕项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。
〔不良反应〕项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克,血小板减少,也可发生皮肤过敏(如药疹等),小儿腹泻,肝功能损害,血管刺激疼痛,胃肠不适。呼吸困难,寒战,发热等。”
〔注意事项〕增加“用药过程应定期检查血象,发现血小板减少应及时停药,并给予相应处理。”
二、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。
四、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月二十五日