2005年8月10日，美国礼来公司正式与海正药业签署无偿转让卷曲霉素生产技术的合作协议。借助此次合作，海正药业成为除礼来公司之外全球第2家利用礼来公司专利技术生产卷曲霉素的公司，并成为礼来公司全球“耐多种药物型结核病”合作项目中惟一的中国制药公司。更为重要的是，通过此次合作，海正药业将完成跨入国际市场的第一步。

 

    礼来补充卷曲霉素产能

 

    近年来，世界卫生组织（WHO）已经将结核病作为重点控制的传染病之一。根据我国卫生部统计的数据显示，我国是世界上第二大结核病高发国家，仅次于印度。我国现有活动性肺结核病人411万~490万。其中，40%的结核病人有耐药性，10%的病人对多种药物有耐药性。耐药性已经成为我国结核病控制工作中起主要限制作用的因素。

 

    在WHO和美国卫生部联合呼吁下，2003年6月，“耐多种药物型结核病”全球合作项目由目前抗“耐多种药物型”结核病2款主要用药卷曲霉素和环丝氨酸专利所有者――礼来公司牵头，参加合作项目的包括WHO、国际护士协会、非营利性医疗机构、医疗科研组织（如哈佛大学、普渡大学）以及高发病率国家的政府和制药企业。这些产品由WHO实行政府采购向全球提供，主要低价销向发展中国家。

 

    目前，世界卫生组织将7种治疗耐多种药物型结核病药品列为今后应用的重点产品，卷曲霉素就是其中之一。

 

    从市场供应情况看，市场对耐多种药物型结核病药品的需求量极大，而目前全球生产耐多种药物型结核病药品的生产企业还无法满足如此大的市场需求。

 

    据礼来董事长兼首席执行官陶瑞尔介绍，目前礼来已经加大了卷曲霉素生产方面的投资，仅利物浦生产工厂的年产量已经从原来的0.6吨提高到现在的1.2吨，礼来的其他工厂也提高了该类药品的产量，但这还远远不够。如果再扩容，成本又不允许，因此，只有向低成本的发展中国家寻求扩产。而通过与海正药业的这一次合作，卷曲霉素的产量将得到迅速提高。

 

    此次礼来公司与海正药业的卷曲霉素的生产技术转让，为目前无法满足市场需求的结核病药品领域注入了更强的生产能力。

 

    海正将成西药成药出口第一人？

 

    按照此次合作的协议，礼来公司不但向海正免费转让卷曲霉素的生产技术，同时还会提供一定的资金、技术人员支持，并且为海正药业培养一批技术人员。从海正方面看，今后海正药业生产的卷曲霉素不但可以供应国内的市场，还可借此作为其进入国外市场的敲门砖。

 

    据陶瑞尔介绍，礼来公司在帮助海正药业提高产品质量、工艺等方面的基础上，还会帮助海正药业通过WHO的相关认证和检查工作，使海正药业生产的卷曲霉素可以向国外出口。

 

    海正药业董事长白骅在签约仪式上介绍，海正药业已经投资2000万元建成了年产20吨卷曲霉素生产规模的专用生产线，目前已通过了实验室小试和中试阶段，进入生产验证阶段。

 

    而制剂出口市场也是海正药业最为关注的领域之一。因为目前我国除原料药外，还没有一种西药成药可以出口国外市场，海正药业利用这次机会极有可能打开国际市场的大门。

 

    据记者了解，今年上半年，海正药业先后通过了美国FDA和欧盟药物管理部门的体系检查，使得公司通过FDA的原料药产品达到12个，通过欧盟COS注册的原料药产品达到10个。通过与礼来的这次合作，不但可以在接受WHO审评的过程中积累经验，并且对于提升公司管理、生产水平等方面都有很好的帮助。对于公司今后更多产品走向国际市场将会积累丰富的经验。海正药业能否通过这次机会来打开国际市场，成为我国西药成药出口“第一人”，仍然是业界关注的焦点。