各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安〔2001〕448号），小容量注射剂生产企业应在2002年12月31日前通过药品GMP认证。为做好小容量注射剂生产企业药品GMP认证工作，现将有关事宜通知如下：

    一、自2003年1月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的小容量注射剂生产企业，一律停止该剂型药品的生产。

    二、请各地督促企业在年底前按规定，进行小容量注射剂药品GMP认证的申报工作，并抓紧时间完成初审和上报工作。对2002年底之前已开始GMP改造，确有特殊原因不能如期完成小容量注射剂药品GMP认证申报的企业，应于2002年年底之前将改造时间、工程进度、完成期限和有关证明文件等资料，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查同意后，报我局备案。

    三、2003年1月1日以后进行小容量注射剂GMP改造的，应按照新开办企业或企业新增生产范围办理GMP认证。

    四、2002年年底之前生产的小容量注射剂产品，在其规定的有效期内可继续销售使用。

    五、有关放射性药品小容量注射剂生产企业药品GMP认证工作，按有关特殊要求办理。

    请你们尽快将以上规定通知各有关药品生产企业，并请遵照执行。

   

国家药品监督管理局   

二○○二年十一月二十八日