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新华社信息北京１１月２７日电 据海外媒体报道，美国总统布什日前宣布将采纳联邦贸易委员会的建议，限制大型制药公司延长专利药品的专利保护期限，以加速学名药（ｇｅｎｅｒｉｃｓ，或称普通药）的上市。 在制药产业，２００１年的全球销售额为３８１５亿美元，预计２００２年可达４１８０亿美元，美国市场约占了５０％。２００１年至２００６年，美国有多种专利药届期，学名药的未来市场被各界看好，预期２００７年的学名药市场将可达约９００亿美元。 布什的这项议案很明显是针对拥有专利药品的大型制药公司，主要在杜绝哈奇－韦克斯曼法案的漏洞。根据１９８４年通过的哈奇－韦克斯曼法案，当专利药（不包括生物制剂）的专利保护期限届满后，学名药仅需完成生体相等性（bioequielence）试验即可申请上市；但为保障原开发药厂的权利，若原开发药厂就该专利药正申请新的专利时，其专利权将可延长期限（以５年为限）。此外，若原开发药厂对学名药厂提起诉讼，也可自动延期３０个月，学名药的审查则因此需延缓３０个月方能上市。 虽然该法案自通过以来已成功地让学名药占处方的比率从１９８４年的１９％提高到如今的４７％，却有许多药厂纷纷利用该法案的漏洞。这些药厂的作法通常是，当畅销药物的专利保护期限即将届满时，不断申请一些可有可无的新专利，例如瓶装药丸的颜色或是与药效无关的特定成分组合等，以延长专利药品的保护期限，甚至以提起法律诉讼为手段，控告拟上市的学名药厂侵权，以此拖延学名药的上市。自１９９２年以来，已有８个学名药因此迟迟无法上市；而专利药品的附带专利则从１９８４年的平均每个药物有２个专利，到如今平均每个药物有１０个专利。 虽然哈奇－韦克斯曼法案原意在通过促进学名药的上市，以市场自由竞争迫使专利药降价，大幅降低处方药支出（学名药的平均价格为１７美元，但专利药则为７２美元）；但同时也为原开发药厂开了二扇小门。如今布什的这项宣布必然将对以研发为主的大型制药公司造成一定冲击。根据美国联邦贸易委员会于今年７月完成的调查报告，布什主张限制专利所有权人利用各种专利诉讼的手段来拖延学名药上市，而拟修改法规使专利拥有者对于学名药申请上市时，仅能要求一次自动延期３０个月的权利，同时更限制制药公司通过对现有药物的更新版本提出新专利的申请，往后制药公司将难以凭借专利延期继续保有市场独占权。 近几年来美国食品和药物管理局对于新药审查的标准愈来愈严格，核准的新药数逐年减少，２００２年迄今为止只有４０种新药获准上市，相比于２００１年同时期有５２种及２０００年有６６种，为近８年来核准新药数最少的一年；另一方面，面对畅销药物的专利保护期限即将届满，虽然各制药公司不断投入研发开发新产品，４４家制药公司共有１０８４件产品正在开发，比２００１年的１０５０种增长３％、比２０００年增加８％，但这些开发中的产品有畅销潜力者却廖廖可数。 布什表示，新举措旨在减轻数百万美国人的负担，尤其是老年人，因为２００１年美国消费者花在处方药的支出为１５４０亿美元，而学名药的上市预计每年将可减少约３０亿美元的处方药支出，但这项法案是否真能实现长期的经济效益和社会效益尚待观察。
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