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FDA变更两特殊类型抗生素的标示信息 美国FDA于12月1日公布了关于苄星青霉素CR（bicillinCR，苄星青霉素和普鲁卡因青霉素G注射用混悬液）和苄星青霉素LA（bicillinLA，苄星青霉素注射用混悬液）的重要标签变更信息。此次变更的信息包括：1、禁止静脉注射的新警告框；2、苄星青霉素CR的预警信息，注明该产品不能用于治疗梅毒。 上述2个产品的生产商King制药公司已经发出“致医师”信，提请医师注意上述标签信息的变更。休 闲 居 编 辑 除了在药品标签中加入有“WARNING:NOTFORINTRAVENOUSUSE”字样的新警告框外，在这2个产品的包装盒及注射器标签上也加上了同样的警示信息，该警示信息均用醒目的红色大写字母。 上市后研究报告显示，苄星青霉素静脉内用药可致严重不良反应，其中包括心脏呼吸停止和死亡。 美国疾病控制和预防中心（CDC）的2002年版《性传播疾病治疗指导方针》推荐将苄星青霉素用于治疗梅毒感染，这和苄星青霉素LA标签的适应证相一致。但最近一段时间，King公司注意到，来自美国多个性传播疾病临床研究的上市后报告显示，苄星青霉素CR被不适当地用在了梅毒感染者的治疗上。 因此，该制药公司在“致医师”信中也提醒开业医师，苄星青霉素LA是目前唯一获准用于治疗梅毒的苄星青霉素类产品，而苄星青霉素CR并不能替代前者来治疗梅毒，否则将可能导致治疗上的不充分。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |