近日，美国强生公司在沪宣布，针对被美国FDA发出“一级召回”通告的稳豪和稳灵两款血糖仪，在华全面展开“血糖仪更换计划”。据悉，目前国内已有300名患者登记要求更换。受此影响，强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）将于年内出台。

 

    上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严木梁说，免费更换血糖仪并不意味着强生的产品有问题，而是使用人自己人为操作的不正确才会引起不良后果。这是一个特殊的事件，并不是仪器精确性的问题。这可以说有问题，也可以说没有问题，要看使用的对象来确定。强生公司提出可以免费更换是为了更准确地引导公众，强生对此事件的处理是负责任的。

 

    “从今年开始，所有类别的医疗器械如果发生类似强生血糖仪的问题都必须及时作出处理。”据严木梁介绍，从2003年开始，北京、上海、广州作为不良事件监测的试点，此前仅对第三类医疗器械中的9种植入物进行监测。而从今年开始，第一、二、三类医疗器械将全部被纳入监测范围。为了提高监测效率、规范企业上报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》也将于年内出台。

 

    上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民介绍，与药品必须服用后有副作用才叫不良反应不同，医疗器械只要有可能造成风险就成为不良事件。而国内生产企业往往为了利益，瞒报不良事件。目前上海一年只有几十例医疗器械不良事件上报，数量很少。《办法》出台后，不良事件的上报率将大幅度提高。

 

    “《办法》将强制性规定生产单位必须第一时间上报不良事件，就算不确定是否为质量问题也要上报，而后再进一步出补充报告。”严木梁说。同时，与此次强生事件一样，不良事件上报后的一系列处理程序也将以企业为核心。最终处理将分为：公众警示、修改说明书、召回等不同层次。

 

    “如发现没有第一时间上报不良事件，相关生产、经营单位将被处以罚款及没收生产、经营许可证号等处罚。”杜文民强调。