药政注册是海正药业开启国际化的一把金钥匙
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发布时间:2007-03-30 18:04:28
休 闲 居 编辑
众所周知,我国是药品进口大国,但是海正药业的大部分产品却销往海外。海正药业董事长白骅近日在“海正药业可持续发展新闻恳谈会”上表示,药政注册是海正药业开启国际化的一把金钥匙。
白骅说,海正的发展经验不断证明,医药产品要进入到某一国家,一般要跨越“两道门槛”,或者说要打破“两个壁垒”:一是国家的门槛,也称行政门槛,例如美国FDA认证;二是客户门槛,也称技术门槛,即内控指标,不仅要达到国际药典通用的标准,如USP、EP、JP等,而且要达到客户的内控质量指标,特别是对杂质的鉴别和分离,并提供实样。
海正早在1989年就开始了药政注册工作,1992年有了第一个产品获得FDA证书。十多年来,美国FDA官员先后7次来公司检查,目前已有10个原料药产品获得了FDA证书(其中今年上半年就有2个产品通过美国FDA认证),8个产品获准欧盟COS注册,还有20多个产品正在申报之中。
“国际通行证”并非装饰品,它意味着可以占领高端市场,获取更高的利润。以阿霉素为例,在印度每克卖75美元,在欧洲每克卖90美元,而卖到美国市场则高达135美元,价格比国内市场高出30%到300%不等。而海正另一个拳头产品驱虫药,国内、国际差价曾高达5-10倍。
持有这些“国际市场通行证”,海正生产的柔红霉素、阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量已占领了美国非专利原料药市场60%的份额,抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场40%以上的份额,降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二,约占世界同类产品市场1/3以上的份额。
目前,海正生产的原料药出口到世界30多个国家和地区,并进入规范的药政注册市场。2003年公司出口创汇已达1.3亿美元,引起了国外非专利药厂家的注视,个别产品甚至已对原来一直处于垄断地位的竞争对手构成了威胁。
(新华社提供,未经许可,严禁转载)
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