美公司召回5万个心室去纤颤器
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发布时间:2005-05-03 16:10:55
美国专门制造心脏治疗仪器的盖丹特公司日前宣布,由于产品设计缺陷,准备在全球范围内召回7个型号共计5万个心室去纤颤器。
这家公司表示,此次预计召回的去纤颤器中,一部分属于设计有缺陷,使用过程中可能发生短路,其余问题产品可以通过调整程序,消除电脑芯片可能出错的故障。
按照盖丹特的召回计划,公司准备为2.89万名患者免费更换3种型号的去纤颤器,其中包括两万多名美国患者。而植入其余4种型号去纤颤器的2.1万名患者只需重新调整芯片程序,即可消除故障,其中包括1.8万名美国患者。
美国食品和药物管理局(FDA)表示,这次召回出于商家自愿,并非强制召回。FDA建议,植入纤颤器的患者应该向医生咨询,当局不会就个案提出具体治疗建议。
《纽约时报》早先报道说,盖丹特公司一直向医生隐瞒产品存在的隐患。今年3月和5月,两名植入这家公司产品的患者相继死亡。面临舆论压力,公司宣布召回产品。
去纤颤器是专为曾经心脏病发作或心动过速的患者,或者潜在患者设计的一款植入式治疗仪器。当仪器检测到心脏的异常律动后,引入心室的导线会及时介入,通过电刺激把心律调节至正常水平。
据统计,已有6.3万个盖丹特公司生产的去纤颤器植入患者体内,其中5万个正处于使用中。每个去纤颤器的价格从2万到3.5万美元不等。
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