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FDA批准修改丙酸氟替卡松＋希萘酸沙美特罗复方制剂的安全标示 2004年9月28日FDA批准丙酸氟替卡松＋希萘酸沙美特罗（fluticasonepropionate＋salmeterolxinafoate，AdvairDiskus）吸入型粉雾剂安全标示的修改，以警示：除常规的哮喘治疗外，希萘酸沙美特罗可能增加罕见的严重哮喘发作和哮喘相关死亡的风险。本品由葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）生产。 来自SMART临床研究（为期7月的沙美特罗多中心哮喘研究）的数据显示，沙美特罗组患者较安慰剂组患者的哮喘相关死亡数存在小幅且显著增长，死亡病例分别为13例（13176例）和3例（13179例），相对风险为4.37。这一中期结果导致该临床研究早期中止。休闲 居 编 辑 进一步的研究数据显示，在美国黑人患者中该风险更为显著。FDA警告，来自SMART研究的数据不足以充分显示沙美特罗＋吸入型皮质激素能否防范该风险。FDA指出，假定β2激动剂基本的作用机制相似，那么该发现可能代表着一种“类效应”。 希萘酸沙美特罗用于4岁及以上哮喘患者的长期维持治疗，也可用于伴有慢性支气管炎相关的慢性梗阻性肺病患者的气流梗阻的维持治疗。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |