《中华人民共和国穴典》腧穴主治临床研究项目课题招标指南
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  发布时间：2007-04-25 08:30:54

   本期招标工作以提高针灸防病治病能力为中心，以提高针灸学术水平和培养优秀针灸临床科研人才为重点，面向全国招标。鼓励社会各界对针灸科研工作的支持与投入，提倡强强结合，多学科协作。通过本专项的支持，为《中华人民共和国穴典》提供科学的临床研究示范依据，研究结果将有选择地载入《中华人民共和国穴典》。  
　一、课题设置、经费资助原则
　（一）课题类别    
　1、普通课题 2、立项不资助课题 休 闲 居 编 辑
　（二）资助额度    
　1、普通课题每项资助额度3万至6万元。     2、立项不资助课题立项不资助经费。    
　（三）经费匹配    
　本专项所资助的经费，为引导性资金，鼓励地方或研究单位匹配课题研究经费，普通课题实行匹配资助。匹配资助是指我局按《<中华人民共和国穴典>腧穴主治临床研究项目任务书》确定研究经费总额的50%拨付经费，其余部分由课题申请单位或其上级主管部门或社会给予资金匹配，匹配强度必须等于或高于50%。所有课题的资助经费均按年度拨付，拨付经费依据课题中期评估结果而确定（立项不资助课题也需进行中期评估）。  
　 二、基本要求
　（一）申请人    
　1、课题的第一申请人必须是实际主持和从事针灸研究工作、原则上具有中级以上（含中级）技术职称的在职人员，年龄原则不超过60周岁，鼓励中青年申报。 2、课题第一申请人，其承担我局在研课题（包括已承担的局级或局级以上尚未结题的课题）不得超过两项。1998年前（含1997—1998年度课题）立项的我局各类课题，至2001年12月30日前尚未结题的课题负责人不得申请课题。     3、在读研究生（不包括在职研究生）不得作为课题第一申请人申报。    
　（二）申请单位    
　 1、申请者所在单位应是具有中医药科研条件和能力的实体机构，财务独立核算，有权与其他单位签订合同，并在银行有单独帐户的单位。 2、以全国或地区合作形式联合申请课题，需明确课题牵头单位和课题负责人，明确知识产权归属，课题合作单位以合同形式确认合作关系。 3、原则上临床基地应是三级甲等医院。全国或省级专科专病中心优先考虑（请附相关证明）。
　（三）申请的课题 1、涉及实验动物的课题，必须有符合相应要求的医学实验动物环境及其条件。 2、与国家“十五”科技攻关项目、国家“973”项目、国家科技基础性工作社会公益研究项目、国家自然科学基金重点项目等国家科研计划项目重复的课题不予立项。
　（四）课题申报程序 1、申请人根据申报课题的类别，认真详实填写相应的《<中华人民共和国穴典>腧穴主治临床研究项目申请书（上、下册》；将全文打印3份（盖章、签名）、下册打印6份分别装订成册，连同申请书的软盘统一上报省级中医药行政管理部门或国家中医药管理局直属单位的科研主管部门。 2、省级中医药行政管理部门、国家中医药管理局直属单位进行形式审查，填写审核意见并加盖公章，将上报的所有课题按要求汇总，报国家中医药管理局科技教育司。 3、国家中医药管理局科技教育司组织专家对上报课题进行形式审查及立项评审，评审采取盲法方式，贯彻公平、公正原则。 4、国家中医药管理局科技教育司组织入围课题负责人进行培训，入围课题负责人根据专家意见重新修订研究设计方案，与国家中医药管理局科技教育司签定《课题任务书》后立项。 5、课题管理按照《国家中医药管理局中医药科学技术研究基金管理办法》及有关规定执行，加强滚动管理和中期评估；课题结束后实行统一验收结题。  
　三、研究范围与内容    
　（一）研究单元的选择范围
　1、在古今文献整理的基础上，结合专家问卷调查的相关结论，选择36个常用腧穴和28种相关病症组合成46个研究单元，供申请者参考。投标者可根据自己的研究基础和临床经验从中选择。     2、原则上投标范围应在46个研究单元之内选择。但在该范围之外，若有临床疗效好、具备一定研究基础的研究单元亦可以参加投标。 3、凡用单穴主治单一病症的可靠临床经验，均可以单穴治疗单一病症为临床研究基本单元申报。    
　（二）研究内容
　1、本项目系为研究腧穴单穴基础主治而设。对临床有效的腧穴单穴基础主治将应用循证医学、DME等研究方法，进行严格的多中心随机对照试验（RCT），即对已知的临床有效的腧穴单穴基础主治进行验证性试验研究，为《中华人民共和国穴典》提供科学的临床依据。 2、研究目标必须具体而明确。单穴所治病症应有明确的西医诊断，课题应能验证1个腧穴治疗1个病症的临床疗效。 3、课题要有较好的前期工作基础，有能初步说明临床疗效的预试验研究结果，预计经过2-3年的研究可以得出比较明确的结果。     4、研究方案的设计是临床研究的难点之一，应注意体现针灸临床特点，要求设计合理、技术路线清晰并具有可操作性，采用的检测指标切合实际，要与设计方案相适应，能说明研究问题即可，切忌高新指标的堆积。  
　四、项目管理及课题质量监控
　（一）项目管理
　1、本项目为国家中医药管理局局级课题，列入国家中医药管理局科研计划管理。 2、为加强管理，国家中医药管理局设立《中华人民共和国穴典》临床研究项目管理办公室。办公室设在北京中医药大学针灸学院，对具体实施过程进行监控。
　（二）质量监控
　1、以项目管理办公室为核心成立的项目管理实施小组负责临床研究的管理和监控。 2、质量内控制：课题主要参加者必须进行循证医学、临床流行病学及与本项目有关的专业知识和技能培训。建立试验实施者、资料收集者和数据统计者完全分离的质量控制流程。 3、质量外控制：通过对标准样本的随机检测，检查试验指标的检测方法和检测仪器的准确度。 4、严格执行定期检查和中、末期考核制度。 5、建立质量监控信息中心。临床观察数据先由课题组应用统计NDST等软件进行统计分析后，定期将临床观察数据传输至该中心统一进行数据统计校验。  
　

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